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Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) Pseudoephedrin kann verstärken/erhöhen: – die Wirkungen von Salbutamol Tabletten – Überempfindlichkeit gegen andere Ent- (Exazerbation kardiovaskulärer Nebenwir- – Hyperthyreose, leichte bis mäßige Hyper- – die Wirkungen von Antidepressiva ein- 1 Beutel enthält Acetylsalicylsäure 500 mg – die Wirkungen anderer Sympathomimeti- Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter – Ältere Patienten können besonders emp- findlich auf die zentralnervösen Wirkun- Acetylsalicylsäure kann die Wirkungen fol- – Aldosteronantagonisten und Schleifen- zwischen Acetylsalicylsäure und dem Reye- Syndrom, wenn Acetylsalicylsäure an Kinder mit Fieber verabreicht wird. Daher soll ASPI-RIN COMPLEX ohne ärztlichen Rat nicht bei Kinder unter 16 Jahren angewendet werden.
– Antihypertensiva wie Guanethidin, Methyl- lichkeitsreaktionen auslösen. Als Risikofak- toren hierfür gelten vorbestehendes Bron- oder chronische Atemwegserkrankungen.
schaft kontraindiziert, da es keine Daten zur ASPIRIN COMPLEX soll ohne ärztlichen Rat Das Gleiche gilt für Patienten, die auch ge- Einnahme der Kombination beider Wirkstof- nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewen- gen andere Stoffe allergisch reagieren (wie fe während einer Schwangerschaft gibt.
z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Urtikaria).
kann die Schwangerschaft und/oder die em- Dosierungsempfehlung gegeben werden.
aggregation kann es besonders im Zusam-menhang mit operativen Eingriffen (auch bei bryonale/fetale Entwicklung ungünstig be- Wenn nur ein Symptom vorherrscht, ist die kleineren Eingriffen, wie z. B. Zahnextraktio- Behandlung mit einem Monopräparat zu be- nen) zu einem erhöhten Blutungsrisiko kom- Studien deuten auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und für kardiale Fehlbildungenund Gastroschisis nach der Anwendung von ASPIRIN COMPLEX darf ohne ärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage eingenommen wer- Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risi- Dosierung die Harnsäureausscheidung. Beihierfür gefährdeten Patienten kann dies unter ko für kardiale Fehlbildungen ist von weniger Erwachsene: Den Inhalt von 1 – 2 Beuteln Umständen einen Gichtanfall auslösen.
als 1 % auf bis zu 1,5 % erhöht. Es wird Falls notwendig, kann die Einzeldosis in Ab- Die langfristige Einnahme von Schmerzmit- ständen von 4 – 8 Stunden wiederholt wer- teln (insbesondere die Kombination mehre- Tieren hat die Gabe eines Prostaglandinsyn- rer schmerzstillender Wirkstoffe) kann zur teln darf nicht überschritten werden.
dauerhaften Nierenschädigung führen (An- Postimplantationsstörungen und embryo-fötaler Letalität geführt. Außerdem wurden bei Tieren erhöhte Inzidenzen für verschiede- Patienten mit seltenen erblichen Erkrankun- ne Fehlbildungen, inklusive kardiovaskulä- gen wie Fructoseintoleranz, Glucose-Galac- rer, berichtet, wenn ein Prostaglandinsynthe- – Überempfindlichkeit gegenüber Pseudo- tose-Malabsorption oder Sucrase-Isomalta- ephedrin, Acetylsalicylsäure, anderen Sa- se-Insuffizienz dürfen dieses Arzneimittel licylaten oder gegenüber einem der sons- Während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft sollte Acetylsalicylsäu- Das Arzneimittel enthält 2 g Sucrose pro – Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre; re nicht gegeben werden, es sei denn dies Beutel (entspricht 0,17 BE). Dies ist bei Pa- ist eindeutig notwendig. Falls Acetylsalicyl- tienten mit Diabetes mellitus zu beachten.
säure von einer Frau eingenommen wird, die bereits im ersten oder zweiten Trimenon der Schwangerschaft befindet, sollte die Dosis – Schwere, nicht eingestellte Herzinsuffi- Acetylsalicylsäure kann verstärken/erhöhen: – Kombination mit Methotrexat in einer Do- Wähend des dritten Trimesters der Schwan- gerschaft kann eine Exposition mit Prosta- – kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem – renale Dysfunktion, die bis zum Nieren- Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) Acetylsalicylsäure gehört zur Gruppe der säurebildenden nichtsteroidalen Antiphlo- – eine mögliche Verlängerung der Blu- gistika mit analgetischen, antipyretischen tungszeit, ein anti-aggregatorischer Effekt, Blutdruckanstieg, jedoch nicht bei behandel- und antiphlogistischen Eigenschaften. Ihr der bereits bei sehr niedrigen Dosen auf- Enzymen, die an der Prostaglandinsynthese einem verspäteten oder verlängerten Ge- Kardiale Wirkungen (z. B. Tachykardie).
beteiligt sind. Acetylsalicylsäure hemmt (z. B. Schlaflosigkeit, selten Halluzinationen).
Anwendung von Pseudoephedrin in derSchwangerschaft zeigen keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen. Trotz- Harnverhalt, insbesondere bei Patienten mit kum mit alpha-agonistischer Aktivität. Es ist das Dextroisomer von Ephedrin; beide Sub- stanzen sind gleichermaßen wirksam zurAbschwellung der Nasenschleimhaut. Sie In Tierstudien haben beide Substanzen tera- stimulieren alpha-adrenerge Rezeptoren in togene Wirkungen gezeigt (siehe Pkt. 5.3).
Hautreaktionen (z. B. Exanthem, Urtikaria, der glatten Gefäßmuskulatur und verengen dadurch erweiterte Arteriolen in der Nasen- Es besteht ein Unterschied zwischen einer se hemmen, durch einen Effekt auf die Ovu- chronischen Überdosierung, bei der über- lation eine Beeinträchtigung der weiblichen wiegend zentralnervöse Störungen auftreten Fertilität hervorrufen können. Dieser Effekt ist (,,Salicylismus‘ ), und einer akuten Intoxika- Nach oraler Verabreichung wird Acetylsali- nach Absetzen der Behandlung reversibel.
tion, deren Hauptmerkmal eine schwere Stö- cylsäure schnell und vollständig aus demGastrointestinaltrakt resorbiert. Während rung des Säuren-Basen-Gleichgewichts ist.
und nach der Resorption wird Acetylsalicyl- Sowohl Salicylate als auch Pseudoephedrin säure in ihren Hauptmetaboliten Salicylsäure Gleichgewichts und des Elektrolythaushalts milch über. Da es keine Daten für die An- (z. B. Kaliumverlust), Hypoglykämie, Haut- gel von Acetylsalicylsäure und Salicylsäure wendung der Kombination beider Wirkstoffe werden nach 5 – 20 Minuten beziehungswei- in der Stillzeit gibt, ist ASPIRIN COMPLEX können Symptome wie Hyperventilation, Tin- se nach 0,4 – 1,5 Stunden erreicht.
bei stillenden Frauen kontraindiziert.
nitus, Übelkeit, Erbrechen, Seh- und Hörstö-rungen, Kopfschmerzen, Schwindel und Ver- Sowohl Acetylsalicylsäure als auch Salicyl- Bei einer schweren Intoxikation kann es zu teine gebunden und schnell in alle Teile des Delirium, Tremor, Dyspnoe, Schwitzen, De- Körpers verteilt. Salicylsäure tritt in die Mut- termilch über und ist plazentagängig.
men. Bei Intoxikationen mit letalem Ausgang tritt der Tod meist infolge einer Ateminsuffi- Salicylsäure wird vor allem durch Metaboli- einträchtigt sein. Das Risiko kann bei gleich- sierung in der Leber eliminiert; die Metaboli- zeitigem Alkoholkonsum noch verstärkt wer- ten sind Salicylursäure, Salicylphenolglucu- den. Dies muss bei Tätigkeiten berücksich- ronid, Salicylacylglucuronid, Gentisinsäure tigt werden, die besondere Aufmerksamkeit Nach einer Intoxikation können sehr starke Die Eliminationskinetik von Salicylsäure ist z. B. Tachykardie, Brustschmerzen, Agita- dosisabhängig, da der Metabolismus durch Die möglichen Nebenwirkungen von Acetyl- wird. Die Eliminationshalbwertzeit variiert da- Die Maßnahmen zur Behandlung einer Into- Überempfindlichkeitsreaktionen (Dyspnoe, trägt. Salicylsäure und ihre Metaboliten wer- Anaphylaxie, Hautreaktionen), insbesondere den vor allem über die Nieren ausgeschie- Verminderung der Resorption eines Arznei- haushalts, der gestörten Temperaturregula- Die Substanz wird schnell resorbiert. Die schmerzen, Dyspepsie, Gastritis); Übelkeit, tion, der Atmung und der Herz-Kreislauf- und bis 120 Minuten erreicht. Das Verteilungsvo- lumen beträgt 2 bis 3,3 l. Ungefähr 70 % bis Melaena, erosive Gastritis), die in Einzelfällen dingt eine umgehende ärztliche Behandlung zu einer Eisenmangelanämie führen können; Magen-Darm-Geschwüre, die in Einzelfällen folgt hauptsächlich in der Leber und der akti- ve Hauptmetabolit ist Norpseudoephedrin.
einem Anteil von ungefähr 1 % der Pseudo- ephedrindosis im Urin ausgeschieden, wäh- rend der entsprechende Anteil bei Patienten system, andere Analgetika und Antipyretika mit chronisch alkalischem Urin bis zu 6 % Bei einem pH-Wert von 5 bis 6 beträgt die Halbwertzeit der Substanz 5 bis 6 Stunden.
sche Mittel — Sympathomimetika — Pseu- Diese Halbwertzeit ist jedoch vom pH-Wert des Urins abhängig: Bei einem Patienten mit ständig alkalischem Urin wurde ein Wert von Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) sehr saurem Urin ein Wert von 1,5 Stunden angegeben.
Pseudoephedrin lässt sich mit einer her- kömmlichen Hämodialyse nur zu einem sehrgeringen Teil entfernen.
Das präklinische Sicherheitsprofil von Ace-tylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicyla-te haben in tierexperimentellen Untersu-chungen Nierenschädigungen und gastroin-testinale Ulcera gezeigt. Acetylsalicylsäurewurde ausführlich auf Mutagenität und Karzi-nogenität untersucht; es wurden keine rele-vanten Hinweise auf ein mutagenes oderkarzinogenes Potenzial festgestellt.
Salicylate haben bei einer Reihe von Tier-spezies teratogene Wirkungen gezeigt. Eswurden Implantationsstörungen, embryoto-xische und fetotoxische Wirkungen sowieStörungen der Lernfähigkeit der Jungtierenach pränataler Exposition angegeben.
Pseudoephedrin ist ein Mittel zur Abschwel-lung der Nasenschleimhaut mit langerMarkterfahrung bei der Anwendung amMenschen. Es gibt keine Hinweise auf einmutagenes Potential von Pseudoephedrin.
In Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternaltoxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fö-tales Gewicht und verzögerte Ossifikation).
Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitäts-studien oder peri-postnatale Untersuchun-gen durchgeführt.
Wasserfreie CitronensäureSucroseHypromelloseSaccharinOrangenaroma mit Benzylalkohol, Alpha-Tocopherol, modifizierte Stärke und Malto-dextrin Dieses Arzneimittel benötigt keine besonde-ren Anforderungen an die Lagerung.
5W 2 Beutel (Papier/Aluminium/Polyethy-len) in einem Umkarton verpackt.
10W 2 Beutel (Papier/Aluminium/Polyethy-len) in einem Umkarton verpackt.

Source: http://www.apotheke-am-marktplatz.de/sites/default/files/content/files_downloads/aspirin-Complex.pdf