Pamiray prospektüs.fh10

DOZ AÞIMI HALÝNDE ALINACAK TEDBÝRLER VE ANTÝDOTLAR:
PAMÝRAY 370
Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon’un doz aþýmý durumlarýnda yaþamsal fonksiyonlarýn desteklenmesi ve acilen semptomatik tedavi uygulanmasý gerekir. Uyarýlar/Önlemler bölümüne bakýnýz.
ENJEKTABL SOLÜSYON ÝÇEREN FLAKON
STERÝL APÝROJEN
SAKLAMA KOÞULLARI:
FORMÜLÜ:
Solüsyon aþýrý sýcaktan ve ýþýktan korunarak, 25°C’ nin altýndaki oda sýcaklýðýnda saklanmalýdýr.
Her ml’ de 0.7552 g Ýopamidol (370 mg iyot olarak) içerir.
TÝCARÝ TAKDÝM ÞEKLÝ VE AMBALAJ MUHTEVASI:
DÝÐER BÝLEÞENLER:
Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon Ýçeren Flakon, 50 ml tek dozluk ambalajlarda Trometamin, disodyum kalsiyum edetat ve yeterli miktarlarda hidroklorik asit ile enjeksiyonluk su içerir.
Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon Ýçeren Flakon,100 ml tek dozluk ambalajlarda FARMAKOLOJÝK ÖZELLÝKLER:
Farmakodinamik özellikler
PÝYASADA MEVCUT DÝÐER FARMASÖTÝK DOZAJ ÞEKÝLLERÝ:
Ýopamidol, non-iyonik yeni jenerasyon bir kontrast maddedir. Üç iyot taþýr. Moleküldeki hidrofilik yapýlara baðlý olarak yüksek Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon Ýçeren Flakon, 50 ml tek dozluk ambalajlarda çözünürlük gösterir. Bu nedenle osmolalitesi iyonik yapýdakilere göre daha düþüktür.
Radyopak diyagnostik maddeler intravasküler enjeksiyonla uygulandýðýnda, akýþ yolu üzerindeki damarlarý opaklaþtýrýr. Böylece, Pamiray 300 Enjektabl Solüsyon Ýçeren Flakon, 100 ml tek dozluk ambalajlarda hemodilüsyonun anlamlý seviyeye ulaþmasýna kadar geçen sürede insan vücudunun iç yapýlarýnýn radyografik olarak görüntülenmesine imkan saðlar. Iopamidol ekstraselüler sývý içinde homojen bir þekilde daðýlýr. Yapýsal özellikleri nedeniyle daha az nörotoksisite RUHSAT SAHÝBÝNÝN ÝSÝM VE ADRESÝ:
Ýopamidolün nöroradyoloji, anjiyografi, venografi, artrografi, ürografi, serebral anjiyografi, sol ventrikülografi ve koroner arteriyografide Dong Kook Pharmaceuticals Co. Ltd. / KORE adýna; etkili bir kontrast ortamý olduðu gösterilmiþtir.
BÝEM TIBBÝ CÝHAZ VE ÝLAÇ SAN. TÝC. LTD. ÞTÝ.
Farmakokinetik özellikler
Ýntravenöz olarak verilen Iopamidol’ün normal gönüllülerdeki farmakokinetiði, dýþarýya açýk iki kompartmanlý modele uyar ve eliminasyonu birinci derece kinetiðine uygun özellik gösterir.
Denge durumundaki daðýlma hacmi hesaplamalarý, iopamidolün dolaþan kan hacmi ve diðer ekstraselüler sývýlar arasýnda daðýldýðýný, dokularda önemli bir miktarda kalmadýðýný göstermektedir. Serum ve plazma proteinlerine çok az baðlanýr. Serum veya plazmadaki yarýlanma ömrü yaklaþýk olarak 2 saattir ve doza baðýmlý deðildir.
Önemli bir metabolizma, deiyodinasyon veya biyotransformasyon yoktur. Eliminasyon hemen tamamen böbrekler aracýlýðýyla olur.
Uygulamadan sonraki 72 saate kadar, uygulanan dozun ancak %1’inden daha azý feçesle atýlýr. Eliminasyon hýzlýdýr.
RUHSAT TARÝHÝ VE NO:
13.03.2008 - 124/27
ENDÝKASYONLARI:
1) Anjiyografi için X-ray kontrast ortamý; Koroner arteriografi, torasik aortografi, abdominal aortografi, anjiyokardiyografi,
selektif visceral arteriografi, periferal arteriografi, ÜRETÝM VE DAÐITIM YERLERÝNÝN ADI / ADRESÝ:
Üretim Yeri: DongKOOK Pharmaceutical Co. Ltd., 488-5, Jukhyeon-ri, Gwanghyewon-myeon, Jincheon-gun, Choongcheongbuk-do, Korea.
Reçeteli Satýlýr.
KONTRENDÝKASYONLAR:
Bu tip iyod preparatlarýna bilinen veya þüphe edilen aþýrý duyarlýlýk hallerinde kullanýlmamalýdýr.
Çocuklarýn göremeyeceði ve eriþemeyeceði yerlerde ve ambalajýnda saklayýnýz.
UYARILAR / ÖNLEMLER:
Taþýt ve Makine Kullanýmýna Etkisi:
Diðer tüm kontrast madde ürünlerinde olduðu gibi bu ürün de anafilaksiye neden olabilir ya da allerjilerde gözlenebilen Pediatrik Kullaným:
bulantý, kusma, dispne, eritem, ürtiker ve hipotansiyon gibi belirtilere sebep olabilir. Allerji hikayesi, astým veya daha önceki Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon, çocuklarda, doktor talimatlarýna baðlý olarak ve sýký denetim altýnda kullanýlabilir.
benzer incelemelerde istenmeyen etkilerin gözlenmesi, çok dikkatli olmayý gerekli kýlar. Bu tip hastalar için saðlanacak yarar, oluþabilecek zarardan belirgin olarak yüksek olmalýdýr. Gerekli müdahale önlemleri hemen uygulanabilir durumda bulunmalýdýr.
YAN ETKÝLER / ADVERS ETKÝLER:
Karaciðer veya miyokardýn ciddi fonksiyonel bozukluklarýnda, ciddi sistemik hastalýklarda ve miyelomatozisi olan hastalarda, Diðer kontrast maddelerde olduðu gibi, bu ilacýn kullanýmý ile anaflaksi ve diðer allerji belirtileri görülebilir; aralarýnda kontrast maddelerle radyografik iþlem yapýlýrken dikkatli olunmalýdýr. Miyelomatozis durumunda hasta dehidrate olmamalýdýr.
baþaðrýsý, bulantý, kusma, deri döküntüleri, ýsýya hassasiyet, dispne ve hipotansiyon gibi reaksiyonlarýn bulunduðu bu Benzer þekilde, bu ilacýn kullanýmýndan önce sývý veya elektrolit dengesindeki bozukluklar düzeltilmelidir.
belirtiler, seyrek olarak ortaya çýkar ve normalde hafiftir.
Böbrek fonksiyon bozukluklarý orta dereceden ciddiye kadar olan (kan üre miktarýnýn yükselmesi ile belirlenir) hastalarda Miyelografide kullanýmýndan sonra, suda çözünebilen non-iyonik kontrast maddelerin nörolojik yan etkilere neden olduðu ve diyabetlilerde de dikkatli olunmalýdýr. Hasta iyi bir þekilde hidrate olursa, böbrek fonksiyonlarýnýn önemli derecede bildirilmiþtir. Bu yan etkiler arasýnda, nadir olarak, nöbet, geçici konfüzyon veya geçici motor veya duyusal disfonksiyon bozulmasý minimize edilmiþ olur. Bu hastalardaki uygulamadan sonra böbrek fonksiyonu ile ilgili parametreler izlenmelidir.
yer alýr. Meningizm ve menenjit te bildirilmiþtir. Ýnfektif bir menenjit riski de dikkate alýnmalýdýr. Zaman zaman baþaðrýlarý, Metformin kullanan ve böbrek hasarý olan diyabetik hastalarda, radyokontrasta baðlý olarak böbrek fonksiyonlarýnýn bozulmasý sersemlik hali, bulantý ve kusma da görülebilir.
sonucu laktik asidoz ortaya çýkabilir. Önlem olarak, metformin incelemeden 48 saat önce kesilmeli ve ancak böbrek Ýntrakardiyak ve/veya koroner arteriyografide seyrek olarak ventriküler aritmi görülebilir.
fonksiyonlarýna ait sonuçlar normale dönünce yeniden baþlanmalýdýr.
Kardiyovasküler sistemi içine alan daha ciddi reaksiyonlar acil tedaviyi gerektirir, yaþam kurtarýcý önlemler hazýr durumda Kesin olarak gerekmedikçe, ciddi kombine karaciðer-böbrek yetersizliði olan hastalarda inceleme yapýlmamalýdýr. Yeniden inceleme için 5-7 gün beklenmelidir.
"BEKLENMEYEN BÝR ETKÝ GÖRÜLDÜÐÜNDE DOKTORUNUZA BAÞVURUNUZ"
Pulmoner hipertansiyonu olan hastalarda, bu ürün sað kalp veya pulmoner arter içine enjekte edilecekse, özel dikkat gerekir.
Sað kalp anjiyografisi sadece kesin endikasyon varsa uygulanýr.
Epileptik olduðu bilinen veya epilepsi hikayesi olan hastalarda miyelografik incelemeden önce ve sonra antikonvülzan tedavi ÝLAÇ ETKÝLEÞÝMLERÝ VE DÝÐER ETKÝLEÞÝMLER:
saðlanmalýdýr. Bazý durumlarda, incelemeden 48 saat önce antikonvülzan tedavi ar ttýrýlabilir.
Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon uygulanýrken baþka ilaçlarla karýþtýrýlmamalýdýr.
Bu ürünün kullanýmý, tiroid fonksiyon testleri ile etkileþebilir.
Böbrek yoluyla atýlan iyot içerikli radyokontrast maddelerin uygulanmasýndan sonra, radyoizotoplarla tiroid teþhisinde, Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon, hipertiroidik hastalarda dikkatle kullanýlmalýdýr. Daha önce tedavi edilmiþ Graves hastalýðý tiroidin iyot alýmýnýn 2 hafta ve bazen daha uzun süre alacaðý göz önünde tutulmalýdýr.
olanlarda hipertiroidizm tekrarlayabilir.
Ýlke olarak, kontrast maddelerden etkilenen testler, kontrast ilaç uygulanmasýndan önce yapýlmalýdýr.
Non iyonik kontrast maddeler in vitro olarak, iyonik olanlara göre daha düþük antikoagülan aktivite gösterir. Bu nedenle KULLANIM ÞEKLÝ VE DOZU:
özellikle anjiyografik teknik konusunda çok titiz davranýlmalýdýr. Ýþlemlerden sonra nadir de olsa ciddi tromboembolik Pamiray 370 Enjektabl Solüsyon, doktor talimatlarýyla uyum içinde, intravenöz enjeksiyon, katater yerleþtirilerek infüzyon komplikasyonlara yol açan pýhtýlaþma riskini en aza indirebilmek için, non-iyonik maddenin enjektördeki kanla temas halinde ya da doðrudan ponksiyon yoluyla uygulanýr: kalmasýna izin verilmemeli, ve intravasküler kateterler sýk sýk püskürtme ile yýkanmalýdýr.
1) Anjiyografi:
Kadýnlardaki X-ýþýný incelemeleri mümkünse menstrüel siklusun ovülasyon öncesi fazýnda yapýlmalýdýr.
Eðer solüsyon partiküler maddeler nedeniyle berrak deðilse kullanýlmamalýdýr. Kullanýmdan arta kalan solüsyon atýlmalý, Hamilelik ve Laktasyonda Kullaným:
Gebelik Kategorisi: B
Selektif visceral arteriografi: Doktorun talimatlarýna uygun olarak kullanýlýr.
Ýnsan için önerilen maksimum dozun 2.7 katýna kadar verilen dozlarla yapýlan hayvan deneylerinde iopamidolün üreme ve fetüs üzerine zararlý bir etkisi saptanmamýþtýr. Ancak, gebe kadýnlarda yapýlmýþ yeterli ve uygun kontrollü çalýþmalar 2) Ürografi:
yoktur. Hayvan deneyleri her zaman insanlardaki cevabý yansýtmadýðýndan, bu ilaç hamilelerde, ancak mutlaka gerekli ise Anne sütüne geçip geçmediði bilinmemektedir.
3) Bilgisayarlý Tomografi (CAT Tarama):
0.5-2.0 ml/kg

Source: http://www.biemilac.com.tr/usr_img/prospektus/2012/pamiray370.pdf