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PROSPECTO
FLUCONAZOL NORGREEN 200 mg/100 ml.
Fluconazol 2mg./ml.
Forma Farmacéutica: Solución Inyectable I.V.
Venta Bajo Receta Archivada

Industria Argentina
FORMULA CUALI – CUANTITATIVA:
Cada envase de FLUCONAZOL NORGREEN contienen:
 Frasco ampolla o sachet de polipropileno de 100 ml
Acción Terapéutica:
Antimicótico de uso sistémico.
Indicaciones:
Candidiasis de las mucosas. Éstas incluyen infecciones orofaringea y del esófago así como las
candidiasis mucocutaneas y las candidiasis orales atípicas crónicos (irritación en los portadores de
prótesis dental).
Tanto los pacientes sin afecciones asociadas como los pacientes inmunodeficientes pueden ser
tratados.
Candidiasis vaginal aguda o reiteradas.
Profilaxis de las infecciones a Cándida en los pacientes afectados por tumores malignos y
predispuestos a este tipo de infecciones debido a una quimioterapia anticancerosa o a una
radioterapia.
Dermatomicosis incluyendo Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea versicolor, Tinea
unguium (onicomicosis) e infecciones dérmicas por Candida.
La utilización en el tratamiento de onicomicosis no se ha documentado clínicamente.
Candidémia.
Meningitis criptocócica, e infecciones criptocócicas en otras localizaciones. Pueden ser tratados los
pacientes inmunocompetentes, pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida), con
trasplante de órganos o con otras causas de inmunodepresión.
Posibilidades de empleo (no aún documentadas por estudios comparativos): Todas las demás
criptococosis (por ejemplo pulmonar o cutáneo). Los pacientes sin enfermedades asociadas, los
pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida), los transplantados y los otros
pacientes inmunosuprimidos pueden ser tratados con Fluconazol.
Acción farmacológica:
Mecanismo de acción: Los antifúngicos azoles interfieren con la actividad del citocromo P-450, que
es necesario para la desmetilacion de metilesterol a ergosterol. Así se depleciona el el principal
esterol de la membrana fungica, ergosterol, lo cual daña a la membrana alterando su
permeabilidad. En Candidans albicans se inhibe la transformación en micelios.
Puede ser fungicida dependiendo de la concentración.
Farmacocinética:
La biodisponibilidad por vía I.V. es del 90%. Se distribuye muy bien en los fluidos cerebroespinal,
peritoneal, vaginal, leche materna, ojo, saliva y esputo. Se une a proteínas plasmáticas en un 12%.
Se elimina inalterada por orina en un 80%.
Posología:
Adultos y mayores de 12 años: la dosis depende del criterio médico, basado en la naturaleza y severidad de la infección fúngica y en la respuesta del paciente. En los casos mas graves puede superarse la dosis diaria de 400 mg por día. Como profilaxis en intervenciones por vía parenteral 400 mg una vez al día. En tratamientos prolongados debe realizarse control de la función hepática. Pacientes con insuficiencia renal se recomienda comenzar con la dosis habitual y luego de acuerdo con la disminución de la función renal, se deberá aumentar el intervalo entre las dosis. Se recomienda: 1-Candidiasis esofágicas y orofaringeas: 200 mg el primer día de tratamiento, seguida de 100 mg una vez al día, el tratamiento deberá continuarse al menos por 2 semanas para disminuir el peligro de recaída. 2- Meningitis criptococcica: 400 mg el primer dia y continuar con 200 mg por día. La duración del tratamiento una vez que los cultivos del fluido espinal resulten negativos. Profilaxis: 400 mg una vez al día Tratamiento: de 200 a 400 mg. Pacientes con insuficiencia renal: fluconazol se elimina por orina como droga intacta. Después del segundo día de tratamiento se deberá modificar el tratamiento, aumentando el intervalo entre dosis. Clearence de creatinina
Intervalo de dosis
Una administración después de cada sesión de diálisis.
Modo de administración: FLUCONAZOL NORGREEN debe ser administrado por infusión
intravenosa únicamente.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a antimicóticos triazolicos.
Alcoholismo activo o en remisión.
Alteraciones en la función hepática.
El tratamiento simultaneo con terfenadina está contraindicado en pacientes que reciben altas
concentraciones de fluconazol.
Ver también Precauciones - Interacciones con otros medicamentos.
Advertencias:
Embarazo: No han sido realizado estudios en humanos. En animales resulto ser abortivo a dosis
20 a 60 veces la humana. No se recomienda el uso .
Lactancia: Se distribuye a la leche materna en concentraciones similares a la plasmática. No se
recomienda el uso durante la lactancia.
Pediátricos: Niños mayores de 3 años pueden ser tratados por vía intravenosa.
Geriátricos: Igual dosis que el adulto pero con ajuste de dosis en el caso que presente insuficiencia
renal.
Daño hepático: Se han registrado casos de daño hepático graves y algunos fatales, pero no se
encontró una relación directa con el fluconazol.
En casos de tratamiento prolongado controlar la función hepática.
Precauciones:
Interacciones medicamentosas
Hipoglucemiante orales: Aumento de la concentración plasmática de agentes hipoglucemiantes,
con riesgo de hipoglucemia, si se administran conjuntamente con el tratamiento con fluconazol.
Control de la glucemia y ajustar la dosis de los hipoglucemiantes.
Ciclosporina: en pacientes en tratamiento con fluconazol, si son medicados con ciclosporinas,
estas aumentarán la concentración plasmática con alto riesgo de toxicidad.
Rifampicina: produce disminución de la concentración plasmática del fluconazol.
Warfarina: el fluconazol potencia la acción anticoagulante de la warfarina.
Hidroclorotiazida: produce una disminución renal de fluconazol.
Rifabutina: el tratamiento simultaneo con flucoanazol, aumenta la concentración de la rifabutina.
Fenitoina: el fluconazol aumenta la concentración plasmaticas de Fenitoina: monitorear las
concentraciones plasmáticas Fenitoina cuando se usan simultáneamente.
Anticonceptivos orales: la coadministración de fluconazol y anticonceptivos orales que contengan
etinilestradiol y levonorgrestrel produce una variación en los niveles de detección de los mismos
por lo tanto se debe tener cuidado.
Teofilina: fluconazol aumenta las concentraciones séricas de teofilina. Se recomienda monitorear la
concentración de teofilina en suero en paciente que reciben ambas drogas simultáneamente.
Cisapride: Hay informes de efectos cardiacos. Debería tenerse precaución cuando se las
coadministra con fluconazol y los pacientes deberían ser cuidadosamente monitoreados.
Zidovudina: Suele producirse un aumento del AUC de sidovudina después de la administración de
fluconazol.
Embarazo: No han sido realizado estudios en humanos. En animales resulto ser abortivo a dosis
20 a 60 veces la humana. No se recomienda el uso .
Lactancia: Se distribuye a la leche materna en concentraciones similares a la plasmática. No se
recomienda el uso durante la lactancia.
Pediátricos: Niños mayores de 3 años pueden ser tratados por vía intravenosa.
Geriátricos: Igual dosis que el adulto pero con ajuste de dosis en el caso que presente insuficiencia
renal.
Daño hepático: Se han registrado casos de daño hepático graves y algunos fatales, pero no se
encontró una relación directa con el fluconazol.
En casos de tratamiento prolongado controlar la función hepática.
Efectos colaterales – reacciones adversas:
Fluconazol generalmente es bien tolerado.
Reacciones leves: efectos gastrointestinales como diarrea, flatulencia, nauseas, vomitos y dolor
abdominal.
Reacciones moderadas: dolor de cabeza, mareos, reacciones alergicas.
Reacciones graves: agranulocitosis, hepatotoxicidad, trombocitopenia.
Sobredosificación:
En caso de intoxicación realizar consulta a centros de toxicología:
 Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666 / 2247
 Hospital Posadas (011) 4654-6648 / 4658-7777
Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin
nueva receta médica.
Presentación:
Venta publico: 1 Frasco ampolla de 25, 50 y 100 ml ; 1 sachets x 100 ml
Venta Hospitalaria: 1y 6 frascos ampollas de 25, 50 y 100 ml; 25, 50, y 100 sachets plástico de 100
ml.
Condiciones de conservación y almacenamiento:
Conservar en lugar seco, a temperatura ambiente menor de 30 °C y protegido de la luz directa.
MANTENER
MEDICAMENTOS
DE LOS NIÑOS

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud – ANMAT – Certificado N°53.388.
Norgreen S.A
Calle 2 entre 1 y 3 – Parque Industrial Gral. Savio
Batán (7601) – Mar del Plata – Buenos Aires
República Argentina
Director Técnico: Jorge Danilo Carrizo – Farmacéutico.
Tel/Fax: 54 + 0223 + 4642010/2011/3170
E-mail
Industria Argentina
Ultima revisión: 10/2010

Source: http://www.norgreen.com/prospectos/prospecto_fluconazol.pdf