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INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O salbutamol e drogas ß-bloqueadoras não seletivas, como propranolol, não devem ser prescritos
concomitantemente.
O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoamino oxidase
(IMAOs).
REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Eventos adversos estão listados abaixo de acordo com o sistema envolvido e a frequência. Frequências são
definidas como: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 e <1/10), incomum (≥1/1000 e <1/100), rara
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
(≥1/10000 a <1/1000) e muito rara (<1/10000), incluindo relatos isolados. Eventos muito comuns e comuns
Xarope: embalagem contendo frasco com 100 mL.
foram geralmente determinados a partir de dados de estudos clínicos. Eventos raros e muito raros foram geralmente
determinados a partir de dados espontâneos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Distúrbios do sistema imune
Muito raro: reações de hipersensibilidade incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo, hipotensão e
COMPOSIÇÃO
desmaio.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo
sulfato de salbutamol (equivalente a 0,4 mg de salbutamol) . 0,48 mg Raro: hipocalemia.
A terapia com agonistas ß2 adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave.
(ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante vermelho Distúrbios do sistema nervoso
ponceaux 4R, essência de cereja, sacarose, sorbitol e água). Muito comum: tremor.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Comum: dor de cabeça.
Muito raro: hiperatividade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Distúrbios cardíacos
O sulfato de salbutamol pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa Muito comum: taquicardia, palpitações.
a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e saída Raro: arritmia cardíaca, incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístole.
de ar dos pulmões. Isso promove alívio do aperto e chiado no peito e da tosse, permitindo que você respire com Distúrbios vasculares
Raro: vasodilatação periférica.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Distúrbios músculo-esqueléticos
O sulfato de salbutamol é indicado no alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica Comum: cãimbra muscular.
Muito raro: sensação de tensão muscular.
RISCOS DO MEDICAMENTO
SUPERDOSE
Sintomas
CONTRAINDICAÇÕES
Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem com salbutamol são resultados de eventos transitórios típicos e O uso de sulfato de salbutamol é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer
farmacologicamente associados aos ß-agonistas (ver Advertências e Reações adversas a medicamentos).
componente da fórmula.
Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem com sulfato de salbutamol e, neste caso, os níveis séricos de potássio No caso de uso para controle do parto prematuro é contraindicado nos casos de ameaça de aborto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Náusea, vômito e hiperglicemia foram relatados, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Como podem ocorrer reações adversas associadas a doses elevadas, não aumente a dose ou frequência de
administração de sulfato de salbutamol, mesmo que o alívio usual não ocorra ou que a duração de ação diminua,
Tratamento
a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico. Procure seu médico caso acredite que o alívio usual dos
Se ocorrer superdosagem, devem ser considerados a descontinuação do tratamento e instituição de terapia sintomática sintomas não esteja ocorrendo ou que o tempo de ação do sulfato de salbutamol esteja reduzido. O aumento do
apropriada tais como agentes ß-bloqueadores cardiosseletivos nos pacientes que apresentam sintomas cardíacos uso de sulfato de salbutamol para controle dos sintomas indica a deterioração do controle da asma. Portanto,
(por exemplo taquicardia, palpitações). As drogas ß-bloqueadoras devem ser usadas com cuidado nos pacientes fale com o seu médico. Nestes casos, deve ser considerada a terapia com corticoesteroides.
O sulfato de salbutamol pode induzir redução dos níveis sanguíneos de potássio e aumento dos níveis de
ARMAZENAMENTO
glicose. A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar este efeito. Se você é diabético,
Manter o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.
consulte seu médico antes de usar este medicamento. Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou
sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nestas situações recomenda-se monitorar
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
os níveis de potássio.
Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois deverá fazer uso de sulfato de salbutamol com
cautela.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O sulfato de salbutamol não deve ser utilizado juntamente com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos,
como o propranolol.
Nº do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Farm. Resp.: Dr. Marcelo Ramos - CRF-SP nº 16.440 Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação
médica. Informe imediatamente seu médico, em caso de suspeita de gravidez.
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 - Indústria Brasileira Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico / Características organolépticas
O sulfato de salbutamol é de cor vermelha e apresenta odor e sabor de cereja.
Modo de uso
Siga as recomendações de seu médico, pois em alguns casos a diluição do sulfato de salbutamol xarope pode ser Posologia
Para alívio do broncoespasmo
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope), três ou quatro vezes ao dia.
Caso não seja obtida broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada até 8 mg (20 mL do xarope). Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope), três ou quatro vezes ao dia. Nos pacientes muito sensíveis a estimulantes ß-adrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento
CONTRAINDICAÇÕES
com 2 mg (5 mL do xarope), três ou quatro vezes ao dia.
O uso de sulfato de salbutamol é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer
Crianças
componente de sua fórmula.
As seguintes doses devem ser administradas: MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Crianças de 2-6 anos: 2,5 a 5 mL do xarope, três a quatro vezes ao dia.
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e Crianças de 6-12 anos: 5 mL do xarope, três a quatro vezes ao dia.
Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL do xarope, três a quatro vezes ao dia.
Pacientes idosos
POSOLOGIA
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope, três ou quatro vezes ao dia.
Para alívio do broncoespasmo
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope), três ou quatro vezes ao dia.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso não seja obtida broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada até 8 mg (20 mL QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope), três ou quatro A maioria das pessoas que usa este medicamento não relata problemas. Porém, como acontece com todos os
vezes ao dia. Nos pacientes muito sensíveis a estimulantes ß-adrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento com
medicamentos, algumas pessoas podem apresentar reações adversas.
2 mg (5 mL do xarope), três ou quatro vezes ao dia.
Comumente ou muito comumente foram relatados tremor, dor de cabeça, taquicardia (aumento da frequência
Crianças
dos batimentos do coração) e câimbra muscular.
As seguintes doses devem ser administradas: Raramente foram relatados diminuição nos níveis de potássio no sangue, diversos tipos de arritmias (alterações
Crianças de 2-6 anos: 2,5 mL a 5 mL do xarope, três a quatro vezes ao dia.
no ritmo normal de batimento do coração) e vasodilatação periférica, que pode ser caracterizada por aumento
Crianças de 6-12 anos: 5 mL do xarope, três a quatro vezes ao dia.
do fluxo sanguíneo em determinada região da pele.
Crianças acima de 12 anos: 5 mL a 10 mL do xarope, três a quatro vezes ao dia.
Muito raramente foram relatados casos de hipersensibilidade, incluindo angioedema (reações alérgicas
Pacientes idosos
principalmente caracterizadas por vermelhidão e inchaço intenso predominante na face), urticária, broncoespasmo
Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope, três ou quatro vezes ao dia.
(contração da musculatura lisa dos brônquios), diminuição da pressão sanguínea e desmaio. Muito raramente
ADVERTÊNCIAS
foi também relatada sensação de tensão muscular e hiperatividade.
O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.
Se você sentir qualquer outro sintoma, comunique ao seu médico.
O tratamento da asma deve seguir um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitorada
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
clinicamente e por meio de exames da função pulmonar.
Se você acidentalmente usar mais doses do que o recomendado, perceberá que seu coração está mais rápido que O aumento do uso de agonistas de receptores adrenérgicos ß2 de curta ação para controle dos sintomas
o normal, e você pode se sentir tonto ou apresentar tremores. Você pode também ter dor de cabeça. Esses efeitos indica deterioração do controle da asma. Sob estas condições, o esquema terapêutico dos pacientes deve ser
normalmente passam em poucas horas, mas você deve comunicar ao seu médico o mais rápido possível.
reavaliado e a terapia concomitante com corticosteroides deve ser considerada. A deterioração repentina e
Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida e deve-se considerar o início ou aumento
socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.
de corticoterapia. Em pacientes considerados de risco, deve ser instituído o monitoramento diário do pico de
Em alguns casos pode ser necessário o uso de um agente beta-bloqueador cardio seletivo como antídoto. Seu fluxo expiratório (PFE).
Como podem ocorrer eventos adversos associados a altas dosagens de salbutamol, os pacientes devem ser
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
alertados para não aumentarem a dose ou a frequência de administração de sulfato de salbutamol, mesmo que
Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e o alívio usual não ocorra ou a duração de ação diminua. Caso isso ocorra, procurar orientação médica.
Do mesmo modo que outros agonistas ß2 adrenérgicos, sulfato de salbutamol pode induzir alterações metabólicas
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
reversíveis como o aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensar
isto e tem sido relatado o desenvolvimento de cetoacidose. A administração concomitante de corticosteroides
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
pode aumentar este efeito.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A terapia com agonistas ß2 adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, principalmente
Propriedades farmacodinâmicas
após administração parenteral ou por nebulização.
O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores adrenérgicos ß2. Em doses terapêuticas, atua nos receptores Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave uma vez que esse efeito pode ser potencializado pelo
adrenérgicos ß2 da musculatura brônquica, com pouca ou quase nenhuma ação sobre os receptores adrenérgicos tratamento concomitante com xantinas, corticosteroides, diuréticos e por hipóxia. Em tais situações recomenda-se
monitorar os níveis séricos de potássio.
Propriedades farmacocinéticas
O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de hipertireoidismo.
O salbutamol administrado por via intravenosa tem um tempo de meia-vida de 4 a 6 horas, e é parcialmente depurado Como edema pulmonar materno e isquemia miocárdica têm sido relatados durante ou após o tratamento para
pelos rins e parcialmente metabolizado ao inativo 4’-0-sulfato (sulfato fenólico), o qual é excretado principalmente controle do parto prematuro com agonistas ß2 adrenérgicos, deve-se ter cuidado especial na monitoração do
através da urina. As fezes representam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada balanço hídrico e da função cardiorrespiratória, incluindo ECG. Se os sinais de edema pulmonar e isquemia
por via intravenosa é excretada em 72 horas. O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas em uma proporção de miocárdica se desenvolverem, a descontinuação do tratamento deve ser considerada.
10%. Após a administração oral, o salbutamol é absorvido pelo trato gastrointestinal e sofre metabolismo de primeira Gravidez e lactação
passagem, para sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto seu conjugado são excretados principalmente pela A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe
urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de 50%.
for maior do que qualquer risco para o feto.
INDICAÇÕES
Raramente foram relatadas anomalias congênitas nos filhos de pacientes tratadas com salbutamol, incluindo
O salbutamol é um agonista ß-adrenérgico seletivo. Em doses terapêuticas atua sobre os receptores adrenérgicos ß2 nos fenda palatina e defeitos nos membros. Algumas das mães estavam recebendo medicações múltiplas durante a
brônquios, com ação muito menor ou nula sobre os receptores adrenérgicos ß1 no coração. Sob orientação médica, é gravidez. Devido à inconsistência do padrão dos defeitos e a taxa observada para anormalidade congênita ser
adequado para o controle e prevenção do ataque asmático e para o controle do parto prematuro não complicado.
de 2-3%, uma relação com o uso de salbutamol não pode ser estabelecida.
Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em pacientes com asma grave ou instável. Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, o uso em mulheres que estão amamentando
Asma grave requer orientação médica regular, já que pode ser fatal. Os pacientes com asma grave têm sintomas não é recomendado. Não é conhecido qualquer efeito danoso que o salbutamol secretado no leite materno
constantes e exacerbações frequentes, com capacidade física limitada, e valores de PFE (pico de fluxo expiratório) possa trazer ao neonato.
abaixo de 60% do previsto, com variabilidade maior que 30%, geralmente não retornando ao normal após o uso de Categoria “D” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando sem orientação
Estes pacientes necessitarão de altas doses, por exemplo >1 mg/dia de dipropionato de beclometasona ou médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
corticoterapia oral. Uma piora repentina dos sintomas pode requerer aumento na dosagem de corticosteroides, que USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
devem ser administrados urgentemente sob supervisão médica.
Crianças
Sulfato de salbutamol é indicado para alívio do broncoespasmo na asma brônquica de qualquer tipo, bronquite O medicamento é muito bem tolerado por crianças. Ver posologia.
Idosos
O sulfato de salbutamol é mais adequado para crianças ou para os adultos que preferem medicamentos sob a Ver posologia.

Source: http://www.bunker.com.br/Upload/produtos/Bula/BK02987_SULFATOSALBUTAMOL.pdf