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IbuHXakut200mg_Ftbl_626438_148x620.qxp 10.12.2008 09:20 Seite 1 Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
IbuHEXAL® akut 200 mg
Filmtabletten
Zur Anwendung bei bei Kindern ab 6 Jahre, Jugendlichen und Erwachsenen
Wirkstoff: Ibuprofen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die-
ses Arzneimittels beginnen.
Dieses Arzneimittel ist auch ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzie-
len, muss IbuHEXAL® akut 200 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden • Wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist IbuHEXAL® akut 200 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von IbuHEXAL® akut 200 beachten?
3. Wie ist IbuHEXAL® akut 200 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist IbuHEXAL® akut 200 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Bei-spiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beob- 1 Was ist IbuHEXAL® akut 200 und
wofür wird es angewendet?
achtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits-reaktion nach Einnahme von IbuHEXAL® akut 200 mussdie Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik ent- IbuHEXAL® akut 200 ist ein entzündungshemmendes und sprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen schmerzstillendes Arzneimittel (nicht-steroidales Antiphlo- durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
Ibuprofen, der Wirkstoff von IbuHEXAL® akut 200, kann vor- IbuHEXAL® akut 200 wird angewendet bei
übergehend die Blutplättchenfunktion (Thrombozytenaggre- • leichten bis mäßig starken Schmerzen, wie Kopfschmer- gation) hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen soll- ten daher sorgfältig überwacht werden.
Bei länger dauernder Gabe von IbuHEXAL® akut 200 isteine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunk-tion sowie des Blutbildes erforderlich.
2 Was müssen Sie vor der Einnahme
von IbuHEXAL® akut 200 beachten?
Bei Einnahme von IbuHEXAL® akut 200 vor operativenEingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zuinformieren.
IbuHEXAL® akut 200 darf nicht eingenommen
werden
Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopf- • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ibuprofen schmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des oder einen der sonstigen Bestandteile von IbuHEXAL® Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von IbuHEXAL® akut 200 häufig unter Kopfschmerzen leiden! wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasen-schleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-ste- von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehre- roidalen Entzündungshemmern reagiert haben.
rer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nieren- • bei ungeklärten Blutbildungsstörungen schädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analge- • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt auf- getretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (pep-tischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unter- IbuHEXAL® akut 200 gehört zu einer Gruppe von Arznei- schiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder mitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbar- keit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorhe-rigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/ Bitte beachten Sie die Hinweise im Abschnitt 2 unter „Ibu HEXAL® akut 200 darf nicht eingenommen werden“.
bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oderanderen aktiven Blutungen Bei Einnahme von IbuHEXAL® akut 200 mit an-
bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen deren Arzneimitteln
• bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)• Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem • bei Kindern unter 20 kg (6 Jahren), da diese Dosisstärke eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um aufgrund des Wirkstoffgehaltes in der Regel nicht geeig- nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL® akut 200 und Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ibu
Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin
HEXAL® akut 200 ist erforderlich
(Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium
Sicherheit im Magen-Darm-Trakt
(Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) Eine gleichzeitige Anwendung von IbuHEXAL® akut 200 kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen.
mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, ein- Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine schließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigena- Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel, der Serum-Digoxin- se-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwer- und der Serum-Phenytoin-Spiegel ist bei bestimmungsge- den eingesetzt werden, sollte vermieden werden.
mäßer Anwendung (maximal 4 Tage) in der Regel nichterforderlich.
Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die nie-drigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symp- Blutgerinnungshemmer (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin, tomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
Warfarin, Ticlopidin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck(ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Betarezeptorblocker, Angio- • Ältere Patienten
tensin-II-Antagonisten) sowie einige andere Arzneimittel Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen können die Behandlung mit Ibuprofen beeinträchtigen oder nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshem- durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Deshalb mern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im sollten Sie stets ärztlichen Rat einholen, bevor Sie Ibuprofen Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbe- gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln anwenden.
drohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten einebesonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
IbuHEXAL® akut 200 kann die Wirkung von entwässern-
den und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika
• Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre
und Durchbrüche (Perforationen)
Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und
IbuHEXAL® akut 200 kann die Wirkung von ACE-Hem-
Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden un- mern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und
ter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorhe- Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwen- rige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse dung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
Die gleichzeitige Gabe von IbuHEXAL® akut 200 und kali-
Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, umsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diure-
Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender tika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vor- geschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutungoder Durchbruch (siehe Abschnitt 2 unter „IbuHEXAL® Die gleichzeitige Verabreichung von IbuHEXAL® akut 200 akut 200 darf nicht eingenommen werden“), und bei älte- mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden
ren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlo-
der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
gistika oder mit Glukokortikoiden (Arzneimittel, die Kortison
oder kortisonähnliche Stoffe enthalten) erhöht das Risiko
Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine beglei- für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.
tende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure(ASS, z. B. zur Herzinfarkt-Prophylaxe) oder anderen Arz- Thrombozytenaggregationshemmer und bestimmte
neimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahme-
erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinations- hemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blu- therapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimit- teln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) inBetracht gezogen werden.
Die Gabe von IbuHEXAL® akut 200 innerhalb von 24 Stun-den vor oder nach Gabe von Arzneimitteln mit dem Wirk- Wenn Sie eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am stoff Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration
Magen-Darm-Trakt, aufweisen, insbesondere in höherem von Methotrexat und einer Zunahme seiner unerwünschten Alter, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbe-sondere am Anfang der Therapie einem Arzt mitteilen.
Das Risiko einer nierenschädigenden Wirkung durch Ciclo-
sporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatab-
Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel stoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung einge- erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen setzt wird) wird durch die gleichzeitige Gabe bestimmter erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerin- nicht-steroidaler Entzündungshemmer erhöht. Dieser Effekt nungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive kann auch für eine Kombination von Ciclosporin mit Ibupro- Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen einge-setzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel
wie ASS (siehe Abschnitt 2 unter „Bei Einnahme von zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausschei- IbuHEXAL® akut 200 mit anderen Arzneimitteln“ ).
dung von Ibuprofen verzögern. Dadurch kann es zu einerAnreicherung von IbuHEXAL® akut 200 im Körper mit Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Ibu Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.
HEXAL® akut 200 zu Magen-Darm-Blutungen oder Ge-schwüren kommt, ist die Behandlung sofort zu beenden.
NSAR können möglicherweise die Wirkung von blutgerin-nungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.
Nichtsteroidale Entzündungshemmer (wie Ibuprofen) soll- Bei gleichzeitiger Behandlung wird eine Kontrolle des Ge- ten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mitVorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand ver- Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwi- schlechtern kann (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwir- schen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und Sulfo-
nylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) ge-
zeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Ibuprofen und
Wirkungen am Herz-Kreislauf-System
Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vor- Arzneimittel wie IbuHEXAL® akut 200 sind möglicherweise sichtshalber bei gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. JedwedesRisiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger Tacrolimus: Das Risiko der Nierenschädigung ist erhöht,
dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die emp- wenn beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
fohlene Dosis oder Behandlungsdauer (maximal 4 Tage)! Zidovudine: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für
Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Einblutung in Gelenke und Blutergüsse bei HIV-positiven Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für Hämophilie-Patienten (Blutern), die gleichzeitig Zidovudin diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwertehaben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlungmit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Bei Einnahme von IbuHEXAL® akut 200 zusam-
men mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hautreaktionen
Während der Anwendung von IbuHEXAL® akut 200 sollten Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwer- Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
wiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung,einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Der- Schwangerschaft und Stillzeit
matitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epider-male Nekrolyse/Lyell-Syndrom; siehe Abschnitt 4 „Welche Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arz- Nebenwirkungen sind möglich?”). Das höchste Risiko für neimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zubestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle Schwangerschaft
im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten An- Wird während der Einnahme von IbuHEXAL® akut 200 zeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu be- sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nachrichtigen. Sie dürfen Ibuprofen im ersten und zweiten sollte IbuHEXAL® akut 200 abgesetzt und umgehend der Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darfIbuHEXAL® akut 200 wegen eines erhöhten Risikos von Sonstige Hinweise
Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet wer- IbuHEXAL® akut 200 sollte nur nach Rücksprache mit einem Arzt unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden: Stillzeit
- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z. B.
Der Wirkstoff Ibuprofen und seine Abbauprodukte gehen nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nach- - bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer teilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt gewor- Lupus erythematodes und Mischkollagenose) den sind, wird bei kurzfristiger Einnahme eine Unterbre-chung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erfor- eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen - bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion - direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen- bei Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Ma-
Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhaut- schwellungen oder chronischen, die Atemwege verengen- Da bei der Einnahme von IbuHEXAL® akut 200 in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit Fortsetzung auf der Rückseite >>
IbuHXakut200mg_Ftbl_626438_148x620.qxp 10.12.2008 09:20 Seite 2 und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur akti- • Häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, ven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Durchfall, Verstopfung und geringfügige Magen-Darm- Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut ver- auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesemFall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine • Gelegentlich: Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, unter Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne siche- Umständen mit Blutung und Durchbruch, Mundschleim- hautentzündung mit Geschwürbildung, Verstärkung einerColitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn.
Magenschleimhautentzündung • Sehr selten: Entzündung der Speiseröhre und der Bauch- 3 Wie ist IbuHEXAL® akut 200 einzu-
Nehmen Sie IbuHEXAL® akut 200 immer genau nach An- Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, weisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Blut im Stuhl und/oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auf- Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz treten, so müssen Sie IbuHEXAL® akut 200 absetzen und Nehmen Sie IbuHEXAL® akut 200 ohne ärztlichen oder • Sehr selten: Ausbildung von membranartigen Verengun- zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
übliche Dosis
• Sehr selten: Vermehrte Wassereinlagerung im Gewebe, insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder einge-schränkter Nierenfunktion; nephrotisches Syndrom (Was- Körper-
Einzeldosis
seransammlung im Körper [Ödeme] und starke Eiweiß- Tagesdosis
ausscheidung im Harn); entzündliche Nierenerkrankung, die mit einer akuten Nierenfunktionsstörung einhergehen 20 kg–29 kg (entsprechend (entsprechend Es können auch Nierengewebsschädigungen, und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut auftreten.
Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein 30 kg–39 kg (entsprechend (entsprechend können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nie- Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich ver- schlimmern, so müssen Sie IbuHEXAL® akut 200 absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson- Wenn Sie die maximale Einzeldosis eingenommen haben, Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), warten Sie mindestens 6 Stunden bis zur nächsten Ein- In Ausnahmefällen kann es zu einem Auftreten von schwe- Dosierung bei älteren Menschen
ren Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich.
einer Windpockenerkrankung kommen (siehe auch „Infek-tionen und parasitäre Erkrankungen“).
Art der Anwendung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nehmen Sie IbuHEXAL® akut 200 unzerkaut mit reichlich Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der An- Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) während oder nach wendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimit- tel (nicht-steroidaler Antiphlogistika; zu diesen gehört auch Für Patienten, die einen empfindlichen Magen haben, emp- IbuHEXAL® akut 200), eine Verschlechterung infektionsbe- fiehlt es sich, IbuHEXAL akut 200 während der Mahlzeiten dingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisie- renden Fasciitis) beschrieben worden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Sehr selten wurde unter der Anwendung von Ibuprofen die den Eindruck haben, dass die Wirkung von IbuHEXAL akut Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit,Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseins- Wenn Sie eine größere Menge von IbuHEXAL®
trübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Pa- akut 200 eingenommen haben als Sie sollten
tienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmun-erkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Misch- Nehmen Sie IbuHEXAL® akut 200 nach den Anweisungen des Arztes bzw. nach der in der Packungsbeilage angege-benen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl ha- Wenn während der Anwendung von IbuHEXAL® akut 200 ben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwär- dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern mung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlim- mern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogenwerden.
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöseStörungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit Gefäßerkrankungen
und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch Krampfanfälle) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Erkrankungen des Immunsystems
Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner • Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Haut- kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung und zur ausschlägen und Hautjucken sowie Asthmaanfällen (ggf.
blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten kommen.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).
In diesem Fall ist umgehend der Arzt zu informieren, undIbuHEXAL® akut 200 darf nicht mehr eingenommen wer- Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit IbuHEXAL® akut 200 benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann ent-sprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebe- • Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeits- nenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
reaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungenvon Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung Wenn Sie die Einnahme von IbuHEXAL® akut 200
der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis hin vergessen haben
Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmenSie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche emp- Bei Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztlicheHilfe erforderlich.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittelshaben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Leber- und Gallenerkrankungen
• Sehr selten: Leberfunktionsstörungen, Leberschäden, ins-
besondere bei der Langzeittherapie, Leberversagen, aku-te Leberentzündung (Hepatitis).
4 Welche Nebenwirkungen sind
möglich?
Bei länger dauernder Gabe sollten die Leberwerte regelmä-ßig kontrolliert werden.
Wie alle Arzneimittel kann IbuHEXAL® akut 200 Neben-wirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müs- Psychiatrische Erkrankungen
• Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beein-trächtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht indieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5 Wie ist IbuHEXAL® akut 200 aufzu-
bewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! Häufigkeit auf Grundlage der verfüg-baren Daten nicht abschätzbar Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkartonund der Durchdrückpackung (Blister) nach „verwendbar bis“ Mögliche Nebenwirkungen
angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. DasVerfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die Aufzählung der folgenden unerwünschten Wirkungenumfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushalts- der Behandlung mit Ibuprofen, auch solche unter hoch do- abfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das sierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten. Die Häufig- Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benö- keitsangaben, die über sehr seltene Meldungen hinausge- tigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
hen, beziehen sich auf die kurzzeitige Anwendung bis zu Ta-gesdosen von maximal 1200 mg Ibuprofen für orale Dar-reichungsformen (= 6 Filmtabletten IbuHEXAL akut 200).
Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen Weitere Informationen
muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosis-abhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich sind.
Was IbuHEXAL® akut 200 enthält
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen Der Wirkstoff ist Ibuprofen. 1 Filmtablette enthält 200 mg
den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre, Durchbrüche oder Blutungen, manchmal tödlich, könnenauftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Ab- Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, schnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Macrogol 400, IbuHEXAL® akut 200 ist erforderlich”). Übelkeit, Erbrechen, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwer- den, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwü-rige Entzündungen der Mundschleimhaut, Verschlimme- Wie IbuHEXAL® akut 200 aussieht und Inhalt der
rung von Darmerkrankungen wie Colitis und Morbus Crohn(siehe Abschnitt 2 unter „Besondere Vorsicht bei der Ein- nahme von IbuHEXAL® akut 200 ist erforderlich”) sind nach IbuHEXAL® akut 200 sind weiße, runde, beidseitig gewölb- Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesonderedas Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist IbuHEXAL® akut 200 ist in Packungen mit 10 (N1), 20 (N2) abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
und 50 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden imZusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
Arzneimittel wie IbuHEXAL® akut 200 sind möglicherweise Pharmazeutischer Unternehmer
mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle(„Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.
HEXAL AG
Industriestraße 25
Herzerkrankungen
• Sehr selten: Herzklopfen, Herzmuskelschwäche, Herzin- Fax: (08024) 908-1290e-mail: [email protected] Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leuko-
penie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozy- Hersteller
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwer- den, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblu- tungen.
In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzenund der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mitschmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unter-bleiben.
Erkrankungen des Nervensystems
• Gelegentlich: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmer-
zen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeitoder Müdigkeit.
Augenerkrankungen
• Gelegentlich: Sehstörungen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt über-
• Sehr Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
arbeitet im November 2008.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!

Source: http://www.docmorris.de/medias/sys_master/8452192363072432/2222489.pdf?mime=application%2Fpdf&realname=2222489.pdf