Microsoft word - haloperidol picaturi orale.doc

HALOPERIDOL
Picaturi orale, solutie, 2 mg/ml

Compozitie
Un ml picaturi orale, solutie contine halopcridol 2 mg si excipienti: acid lactic 90%, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apa purificata. Grupa farmacoterapeutica: antipsihotice, derivati de
butirofenona.
Indicatii terapeutice
 Tulburari psihotice - ca tratament, in manifestari acute si cronice ale unor psihoze, indeosebi schizofrenia; tulburari psihotice induse de medicamente. Poate fi util de asemenea, pentru tratamentul pacientilor agresivi si agitati, in cadrul dementei sau retardarii psihice.  Tulburari grave de comportament la copii - hipcrcxcitabilitatc, activitate motorie excesiva insotita de agresivitate, impulsivitate, scaderea atentiei, fluctuatii de dispozitie. Haloperidolul se administreaza numai daca pacientii nu au raspuns la psihoterapie sau Ia alte tratamente medicamentoase.  Sindrom Gilles de la Tourette - pentru tratamentul ticurilor si vocalizarilor la copii si adulti.  Autism infantil - pentru reducerea stereotipiilor, negativismului, labilitatii afective si pentru imbunatatirea performantelor la invatare.  Coree Hunlington.  Greata si varsaturi induse de terapia cu chimiotcrapicc anticanecroase, ca profilaxie si tratament de
Contraindicatii
 hipersensibilitate la halopcridol sau la oricare dintre excipienti produsului;  deprimare toxica severa a sistemului nervos, determinata de alcool etilic sau de medicamente  coma;  leziuni ale ganglionilor bazali;  tulburari neurologice insotite de manifestari piramidale sau extrapiramidalc. Precautii
Este necesar control stomatologic repetat, in special la adulti si varstnici, deoarece haloperidolul inhiba secretia salivara (prin efecte anticolincrgicc periferice), favorizeaza aparitia cariilor, afectiunilor odontale, candidozei si disconfortului bucal. La pacientii varstnici sunt necesare doze mai mici si supravegherea atenta a tratamentului, deoarece exista risc mai marc de hipotensiunc arteriala ortostatica, manifestari extrapiramidalc, diskinezie tardiva. In cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesara monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestari precoce ale diskinezici tardive, a manifestarilor de supra- sau subdozaj si a functiei hepatice. Tratamentul trebuie intrerupt imediat in cazul in care apare o deprimare semnificativa a hematopoiezei. Au fost raportate cazuri rare de moarte subita la pacienti care au primit medicatie antipsihotica, inclusiv haloperidol. Deoarece in timpul tratamentului cu halopcridol s-a observat prelungirea intervalului QT, se recomanda prudenta la pacientii cu risc cardiovascular (hipokaliemie, asociere de medicamente cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului QT). Datorita posibi lei fotosensibilizari se va evita expunerea la soare sau radiatii ultraviolete. Se recomanda evitarea consumului de alcool. Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorita riscului cardiovascular. Haloperidol contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot determina reactii alergice, chiar intarziate.
Interactiuni
Trebuie tinut cont de intentia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se elibereaza fara prescriptie medicala (mai ales decongestive nazale si antialergice). Principalele interactiuni sunt cu:  amfetamincle: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale antipsihotice pot  anticolinergicele si antihistaminicele: potenteaza efectele secundare anticolinergice ale haloperidolului, cresc presiunea intraoculara, pot determina tulburari gastro-intestinale (constipafie mergand pana la ileus paralitic), scad absorbtia haloperidolului si ii pot scadea eficacitatea (se impune adaptarea dozei);  antiepilepticele: haloperidolul favorizeaza accesele epileptice;  alcoolul etilic si medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie si hipotensiune arteriala;  metildopa: risc crescut de reactii adverse nervos centrale;  levodopa: haloperidolul ii anuleaza efectele antiparkinsonienc;  antideprcsivclctriciclice: prelungirea si intensificarea efectelor sedative si anticolinergice;  carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul si rifampicina (inductoare enzimatice), in administrare cronica: scad semnificativ concentratia plasmatica a haloperidolului, facand necesara cresterea dozelor;  litiul: risc crescut de tulburari neurologice, se intrerupe imediat tratamentul;  anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul;  epinefrtna si alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizeaza efectelealfa-adrenergice;  blocantcle terminajiilor simpatice (de exemplu guanetidina): produsul le scade efectul hipotensor. Inaintea interventiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anuntata medicului, din cauza unor riscuri crescute implicate de unele interactiuni medicamentoase.

Atentionari speciale
Haloperidolul trebuie administrat cu prudenta si numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu cand exista in antecedente urmatoarele afectiuni:  cardiopatii grave, indeosebi angina pectorala (risc de hipotensiunc arteriala tranzitorie si durere  epilepsie (poate sa scada pragul convulsiilor);  glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice);  disfunctie hepatica (scade rnetabolizareahaloperidolului);  hipertiroidism sau tireotoxicoza (pot sa apara efecte neurotoxice grave, cum sunt rigiditate  afectiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronsic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute  insuficienta renala (scade excretia haloperidolului);  retentie urinara (poate fi favorizata). Haloperidolul nu este recomandat copiilor sub 3 ani (risc crescut de reactii extrapiramidalc). Sarcina Au fost raportate cazuri izolate de malformatii congenitale, de aceea haloperidolul trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiul terapeutic matern justifica riscul potential pentru fat. Halopcridolul este excrctat in laptele matern si poate determina manifestari extrapiramidale la sugari. Daca administrarea este considerata absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje in timpul tratamentului, datorita efectului sedativ si scaderii reflexivitatii prin halopcridol.

Doze si mod de administrare
Tratamentul trebuie individualizai in functie de situatia clinica si reactivitatea pacientului; administrarea se face sub supraveghere medicala. Dupa obtinerea unui raspuns favorabil (de obicei in decurs de 3 saptamani), doza minima eficace trebuie stabilita prin scaderea gradata pana la cea mai mica valoare a dozei care determina un raspuns clinic favorabil. Intreruperea tratamentului trebuie facuta treptat, in special in cazul dozelor mari. La pacientii varstnici este necesara administrarea unor doze de aproximativ jumatate din doza adultului si cresterea acestora lent, la 2-3 zile, pana la obtinerea efectului terapeutic dorit. Halopcridolul nu este recomandat copiilor sub 3 ani (risc crescut de reactii extrapiramidale). Psihoze si tulburari de comportament asociate  La adulti doza uzuala recomandata este de 0,25-2,5 ml picaturi orale, solutie Haloperidol (0,5-5 mg halopcridol) de 2-3 ori pe zi; in cazurile severe se poate creste, la nevoie, pana la 37,5-50 ml picaturi orale, solutie Haloperidol (75 -100 mg halopcridol) pe zi. Pacientilor cu stare generala alterata Ii se vor administra initial 0,25-0,75 ml picaturi orale, solutie Haloperidol{0,5-1,5 mg halopcridol) pe zi, in doze divizate.  La copii peste 3 ani doza uzuala recomandata este de 25-50 ug halopcridol/kg si zi, in doua prize; la nevoie se poate creste pana la 150 ug haloperidol/kg si zi. In sindromul Gilles de la Touretle pot fi necesare pana Ia 5 ml picaturi orale, solutie Haloperidol{10 mg Pentru combaterea voinei doza uzuala recomandata este de 0,5-2,5 ml picaturi orale, solutie Halopcridol (I -5 mg halopcridol) de 2 ori pe zi. 1 ml solutie; 20 picaturi orale - 2 mg halopcridol. 1 picatura- 0,1 mg haloperidol. Solutia se poale administra ca atare, diluata intr-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol cu lapte sau alimente reduce reactiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea). Rslc important dozajul exact al picaturilor prin folosirea dopului picator. Daca s-a omis administrarea unei doze, se vor lua celelalte doze din ziua respectiva conform prescriptiei medicale, Iara a se dubla cantitatea.
Reactii adverse
La doze mici (I -2 mg pe zi) reactiile adverse alchalopcridolului sunt rare, usoare si tranzitorii.
Tulburari neurologice
Tulburarile exlrapiramidale sunt frecvente la pacientii care primesc doze mari, necesare in psihiatrie, in special la persoane in varsta, femei, bolnavi cu leziuni cerebrale, la cei cu hipocalcemie si la marii consumatori de bauturi alcoolice. Tulburarile se pot manifesta prin sindrom parkinsonian,acatisic, reactii distonice acute si diskinezic tardiva. Riscul tulburarilor extrapiramidale obliga la controlul dozelor si evitarea tratamentului indelungat Ca si alte neuroleptice, haloperidolul poate determina rareori sindrom neuroleptic malign (hiperlermic, fenomene vegetative), care obliga la intreruperea tratamentului. Alte reactii la nivelul sistemului nervos central Sedare, somnolenta (frecvent), agitatie, insomnie, confuzie, cefalee, vertij, crize epileptice Reactii gastro-intestinale Greata si varsaturi. Hiperprolaclinemie cu galactoree, oligo- sau amenorec Ia femei si ginecomastie la barbati; relativ Reactii cardiovasculare Ocazional Iahicardie si hipertensiune arteriala, rareori alungirca intervalului QT si/sau aritmii ventriculare. Alte reactii adverse Ocazional constipatie, tulburari de vedere, uscaciunea gurii, tulburari de tennoreglare, retentie urinara, tulburari de erectie, edeme periferice, sudoratii profuze, senzatii de arsuri gastrice, scaderea
tranzitorie a numarului clementelor figurate sanguine; rareori agranulocitoza si Irombocitopcnic (mai ales in
cazul tratamentului asociat); rareori disfunctii hepatice si hepatita (indeosebi eolestaza); foarte rar reactii de
hipersensibilitate - eruptii cutanate, urticarie sau fenomene anafilactice.
Supjadozaj
In cazul supradozajului pot sa apara tulburari extrapiramidale severe, rigiditate musculara, tremor, sedare, hipotensiune arteriala, mai rar hipertensiune arteriala. In cazuri extreme, bolnavul intra in coma cu deprimare respiratorie, hipotensiunc arteriala, stare de soc. Pot sa apara, de asemenea, aritmii ventriculare, insotite de prelungirea intervalului QT sau torsade de varf. Nu exista antidot specific. Se recomanda provocarea de varsaturi si lavaj gastric, administrarea de carbune activ, (cu exceptia pacientilor obnubilati, in coma sau in timpul acceselor convulsive). Tractul respirator al pacicnlilor comatosi va fi pastrat permeabil. In cazul deprimarii respiratorii marcate, este necesara respiratie artificiala. In caz de hipotensiunc arteriala si insuficienta circulatorie se administreaza intravenos plasma sau concentrat de albumina si perfuzii cu norepinefrina (va fi evitata administrarea de epinefrina). Pentru reducerea tulburarilor extrapiramidale, se administreaza parcntcral antiparkinsonicne anticul inergice (de exemplu benzatropina metansulfonat sau biperiden). Este necesara monitorizarea EKG pana la obtinerea de trasee normale. Aritmia severa va fi tratata cu medicamente antiaritmice.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna prevazut cu dop picurator a 10 ml picaturi orale, solutie.
Producator
Punct de lucru al S.C. Terapia SA., Splaiul Unirii Nr. 313, sector 3, Bucuresti
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Tl-RAPIA S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Ianuarie, 2006

Source: http://www.farmaciiledona.ro/produse/haloperidol-2mg-ml-sol-orala-terapia-I9073.pdf