Dénomination du médicament CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable Dichlorhydrate de cétirizine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
· Ce médicament peut être utilisé en automédication c'est-à-dire utilisé sans consultation ni prescription d'unmédecin.
· Cependant, compte-tenu de son indication dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique, un avismédical est recommandé pour vous aider à bien l'utiliser, au moins la première fois.
· Si les symptômes persistent après 3 jours de traitement, s'ils s'aggravent ou si de nouveaux symptômesapparaissent, demandez l'avis de votre pharmacien ou de votre médecin.
· Cette notice est faite pour vous aider à bien utiliser ce médicament. Gardez-la, vous pourriez avoir besoin dela relire.
NE LAISSEZ PAS CE MEDICAMENT A LA PORTEE DES ENFANTS. Sommaire notice Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pel iculé sécable ET DANS QUELS CASEST-IL UTILISE ?2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE BIOGARANCONSEIL 10 mg, comprimé pel iculé sécable ?3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pel iculé sécable ?4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pel iculé sécable ?6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique
Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL. CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL est un médicament antial ergique. Indications thérapeutiques
Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL est indiqué:
· pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite al ergique saisonnière ou perannuel e,
· pour le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique). Un avis médical
est recommandé pour l'urticaire chronique idiopathique. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre cemédicament. Contre-indications Ne prenez jamais CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:
· si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinineinférieure à 10 ml/min);
· si vous êtes al ergique à la substance active de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL ou à l'un des autrescomposants (excipients), à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances apparentées contenuesdans d'autres médicaments). Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales Faites attention avec CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable: Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin. Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin. Il n'est pas décrit d'interaction susceptible d'avoir un effet particulier en cas de prise concomitante de cétirizine (utilisée aux doses normales) et d'alcool (jusqu'à la concentration sanguine de 0,5 pour mil e correspondant à un verre de vin). Comme avec tout autre antihistaminique, il est néanmoins recommandé d'éviter la prise d'alcool pendant le traitement. L'utilisation de ce médicament est déconseil ée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Interactions avec d'autres médicaments Prise d'autres médicaments: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. En raison du profil de la cétirizine, aucune interaction avec d'autres médicaments n'est attendue. Interactions avec les aliments et les boissons Aliments et boissons La prise alimentaire n'affecte pas significativement l'absorption de la cétirizine. Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Comme pour d'autres médicaments, l'utilisation de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation accidentel e lors de la grossesse ne devrait pas affecter le fœtus. Cependant, il est préférable par mesure de précaution d'éviter la poursuite du traitement.
CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL ne doit pas être pris pendant l'al aitement en raison de son passage dans le laitmaternel. Sportifs Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines Conduite de véhicules et utilisation de machines: Les études cliniques n'ont pas mis en évidence d'altération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL aux doses recommandées. Si vous êtes susceptible de conduire un véhicule ou de manipuler un outil ou une machine potentiel ement dangereux, vous ne devez pas dépasser la dose recommandée. Vous devez évaluer soigneusement votre réponse au traitement par cétirizine au préalable. Chez certains patients sensibles, l'utilisation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central peut entraîner une diminution de l'attention ou de la capacité à réagir. Liste des excipients à effet notoire Informations importantes concernant certains composants de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable: CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL contient du lactose. 3. COMMENT PRENDRE CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? Instructions pour un bon usage Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement Comment et quand devez-vous prendre CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL. Suivez ces instructions, dans le cas contraire CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL pourrait ne pas être complètement efficace. Les comprimés doivent être avalés avec une boisson. Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 mg une fois par jour soit 1 comprimé. Enfants de 6 à 12 ans: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 6 ans car cette forme ne permet pas l'adaptation posologique dans cette tranche d'âge. 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour. Insuffisance rénale modérée à sévère: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère, la dose sera respectivement réduite à 5 mg une fois par jour et à 5 mg une fois tous les deux jours. Si vous pensez que l'effet de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin. Durée du traitement: La durée du traitement dépend du type, de la durée et de vos symptômes et est déterminée par votre médecin. Symptômes et instructions en cas de surdosage Si vous avez pris plus de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû: Contactez votre médecin si vous pensez que vous avez pris plus de comprimés de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL qu'il ne le fal ait. Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre. En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée.
Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, vertige, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation despupil es, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque,tremblements et rétention urinaire ont été rapportés. Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses Si vous oubliez de prendre CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Risque de syndrome de sevrage Si vous arrêtez de prendre CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pel iculé sécable estsusceptible d'avoir des effets indésirables bien que tout le monde n'y soit pas sujet. Depuis la commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés. Leur fréquence a été définie comme:(fréquent: de 1 patient sur 100 à 1 sur 10; peu fréquent: de 1 sur 1000 à 1 sur 100; rare: de 1 sur 10000 à 1 sur 1000; très rare: moins de 1 sur 10 000).
· Affections hématologiques et du système lymphatique:Très rare: thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)
· Troubles de l'état général:Fréquent: fatigue
· Affections cardiaques:Rare: tachycardie (battements du cœur trop rapides)
· Affections oculaires:Très rare: troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés desyeux)
· Affections gastro-intestinales:Fréquent: sécheresse de la bouche, nausée, diarrhéePeu fréquent: douleur abdominale.
· Troubles généraux et anomalies au site d'administration:Peu fréquent: asthénie (fatigue extrême), malaise,Rare: œdème (gonflement sous-cutané)
· Affections du système immunitaire:Rare: réactions al ergiques, parfois graves (très rare)
· Affections hépatobiliaires:Rare: anomalie du fonctionnement du foie (augmentation des enzymes hépatiques)
· Affections du système nerveux:Fréquent: vertige, céphaléePeu fréquent: paresthésie (sensation anormale au niveau de la peau)Rare: convulsions, mouvements anormauxTrès rare: syncope, tremblement, dysgueusie (altération du goût)
· Affections psychiatriques:Fréquent: somnolence
Peu fréquent: agitationRare: agressivité, confusion, dépression, hal ucination, insomnieTrès rare: tic
· Affections du rein et des voies urinaires:Très rare: difficulté à uriner
· Affections respiratoires:Fréquent: pharyngite, rhinite
· Affections de la peau et du tissu sous-cutané:Peu fréquent: prurit, éruption cutanéeRare: urticaireTrès rare: œdème, érythème pigmenté fixe
Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire. Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. 5. COMMENT CONSERVER CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Date de péremption
Ne pas utiliser CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL après la date de péremption mentionnée sur la boîte et le blister. Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation. Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votrepharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Liste complète des substances actives et des excipients Que contient CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable ? La substance active de CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL est: le dichlorhydrate de cétirizine. Un comprimé pel iculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine. Les autres composants sont: Noyau: lactose monohydraté, cel ulose microcristal ine, silice col oïdale anhydre, amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium. Pel iculage: OPADRY blanc [hypromel ose (E464), lactose monohydraté, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, citrate de sodium]. Forme pharmaceutique et contenu Qu'est-ce que CETIRIZINE BIOGARAN CONSEIL 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ? Ce médicament se présente sous forme de comprimé pel iculé sécable. Boîte de 7 comprimés. Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent Titulaire BIOGARAN 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Exploitant BIOGARAN 15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE 92700 COLOMBES Fabricant CHANELLE MEDICAL LTD LOUGHREA, CO. GALWAY IRLANDE Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen Date d’approbation de la notice La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}. AMM sous circonstances exceptionnelles Informations Internet
Des informations détail ées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France). Informations réservées aux professionnels de santé CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ? L'al ergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances qu'il considère comme nocives: les al ergènes. Les al ergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'al ergie et les troubles qui y sont associés. Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'al ergène, une réaction al ergique se déclenche. La réaction al ergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après l'exposition aux al ergènes. Ces al ergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnel e. Cette réaction al ergique provoque la libération dans l'organisme de substances tel es que l'histamine responsable des troubles ressentis. Comme toute maladie de nature al ergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois. IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NECESSITE D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE. b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ? La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants: éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez. On distingue:
· Les rhinites al ergiques saisonnières ou rhume des foins: el es surviennent chaque année à la même saison,lorsque la concentration des pol ens augmente dans l'air. Ces al ergies dues aux pol ens sont très fréquentes etse manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à lamême période, en fonction de la présence du ou des pol ens responsables. Cependant, vous n'êtes pas
al ergique à tous les pol ens, mais à un ou plusieurs d'entre eux seulement.
· Les rhinites al ergiques perannuel es se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent desal ergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.
· La conjonctivite al ergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux.
· L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, œdème (gonflement). c) Quelques conseils pratiques Faire disparaître l'al ergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'al ergie. Pour les al ergènes de maison: il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'al ergène:
· Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreil ers. Lesommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavéedeux fois par mois à 60°C si possible.
· La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.
· Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.
Pendant la saison pol inique, il est possible de diminuer l'exposition aux pol ens:
· Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus al ergisantes (cyprès, thuyas,bouleaux…),
· Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pol inique,
· Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection.