Gi_zaditensro_2mgfilmtabletten.pdf

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind oder wenn Sie Erfahrungen mit einer der aufgeführten Nebenwirkungen gemacht haben, die schwer wiegend sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Was ist ZADITEN und wofür wird es angewendet? Was müssen Sie vor der Einnahme von ZADITEN beachten? WAS IST ZADITEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Zaditen ist für die längerfristige Anwendung zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Medikamenten bei Patienten mit allergischen Beschwerden geeignet. Zaditen wird auch zur Prophylaxe und Behandlung von chronischem Nesselausschlag (Urticaria), der allergischen Entzündung der Haut (atopische Dermatitis) und der allergischen Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis) angewendet. Zaditen verhindert die Freisetzung und das Wirksamwerden körpereigener Stoffe (Histamin, Leukotriene), welche am Entstehen der Beschwerden bei einem Asthmaanfall oder anderer allergischer Erkrankungen beteiligt sind. Das Bronchialasthma ist eine Störung der Lungenfunktion, die sich in anfallsweise auftretender Atemnot äußert. Nicht ausreichend behandelt, kann diese Krankheit zu bleibenden Lungenschäden führen. Die Asthmabehandlung kann darin bestehen, einen einsetzenden Asthmaanfall zu unterbrechen. Besser ist es jedoch, einen Anfall von vornherein zu vermeiden. Dies will Ihr Arzt mit Zaditen erreichen. Zaditen vermindert die Häufigkeit, Schwere und Dauer der Asthmaanfälle - in vielen Fällen treten überhaupt keine Anfälle mehr auf. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ZADITEN BEACHTEN? Zaditen SRO 2 mg-Filmtabletten dürfen nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates verwendet werden. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ZADITEN ist erforderlich, - wenn Sie einen plötzlichen Astmaanfall haben. Zaditen eignet sich nicht zur Behandlung eines bereits eingetretenen akuten Asthmaanfalles. Deswegen wird Ihr Arzt möglicherweise noch andere Medikamente verordnen. Er wird Ihnen auch sagen, wann darauf teilweise oder ganz verzichtet werden kann. Die bisherigen Medikamente, die Sie gegen die Asthma-Erkrankung eingenommen haben, sollen mit dem Beginn der Zaditen-Einnahme nicht plötzlich abgesetzt werden. Es muss berücksichtigt werden, dass bei Patienten, die Steroide (entzündungshemmende Medikamente) und ähnliche Stoffe benötigen, die Wiederherstellung der normalen Reaktion der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde auf Belastung bis zu einem Jahr dauern kann. wenn Sie eine Infektion der Luftwege bekommen. Bei Auftreten einer Infektion der Luftwege muss die Zaditen-Behandlung durch andere Maßnahmen (z.B. Einnahme von Antibiotika = keimtötende Medikamente) ergänzt werden. In diesem Fall ist der behandelnde Arzt aufzusuchen. wenn Aufmerksamkeitsstörungen auftreten. Beim Auftreten von Aufmerksamkeitsstörungen, die durch die dämpfende Wirkung von Zaditen möglich sind, kann Ihr Arzt, wenn nötig, die Dosis reduzieren. wenn Sie Diabetiker oder Epileptiker sind. Falls Sie Diabetiker oder Epileptiker sind, informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zaditen. Bei Einnahme von ZADITEN mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Antihistaminika (Mittel, die bei einer Allergie eingenommen werden) und Alkohol kann durch Zaditen verstärkt werden. Bei gleichzeitiger Einnahme von Zaditen und Arzneimitteln, die bei Zuckerkrankheit eingenommen werden, wurde in seltenen Fällen eine rückbildungsfähige Verminderung der Zahl der Blutplättchen festgestellt. Zaditen kann die Wirkung von anderen Mitteln, die zur Behandlung von Bronchialasthma angewendet werden (z.B. Isoprenalin), beeinflussen. Gleichzeitige Behandlung mit Bronchien-erweiternden Medikamenten: Wenn Sie in Folge von Atemnot Bronchien-erweiternde Medikamente nehmen, kann es sein, dass Sie diese weniger oft brauchen werden. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, weil Sie Zaditen in den ersten Tagen der Einnahme müde machen kann. Sie dürfen auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Zaditen Die Filmtabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Dieses Arzneimittel wird daher nicht für Patienten mit angeborener Nehmen Sie ZADITEN immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene 1 Tablette 1 x täglich (abends). Nötigenfalls kann Ihr Arzt die Dosis auf 2 Tabletten 1 x täglich erhöhen. Kinder sollten im Allgemeinen Zaditen in Form des Sirups erhalten. Um das Behandlungsziel - Vermeidung von Asthmaanfällen - zu erreichen, ist es unbedingt erforderlich, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen und dass Zaditen regelmäßig eingenommen wird. Notwendig ist auch ein wenig Geduld, denn es kann eine Weile dauern, bis sich die Wirkung des Medikamentes voll aufgebaut hat. Dazu können ca 8-12 Wochen nötig sein. Falls Zaditen abgesetzt werden muss, sollte dies ausschleichend über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen geschehen. Asthmasymptome können erneut auftreten. Wenn Sie eine größere Menge von Zaditen angewendet haben als Sie sollten Nach Einnahme extrem hoher Dosen können folgende Symptome auftreten: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheit und Orientierungsstörung, Blutdruckabfall, Herzklopfen, besonders bei Kindern: Übererregbarkeit und Krampfanfälle; vorübergehende Bewusstlosigkeit. Maßnahmen Bei Verdacht auf eine Vergiftung durch Zaditen muss ein Arzt unverzüglich zu Rate gezogen werden. Ist dies nicht möglich und der Vergiftete bei Bewusstsein, sollte Erbrechen ausgelöst werden und anschließend mindestens 30 g Aktivkohle, in einem Glas Wasser aufgeschwemmt, zu trinken gegeben werden. Reste von Eingenommenem und Erbrochenes sind aufzuheben. Hinweis für den Arzt: Das Präparat sollte aus dem Gastrointestinaltrakt durch Magenspülung, gefolgt von Gaben von Aktivkohle und salinischen Abführmitteln entfernt werden. Zaditen ist nicht dialysierbar. Folgende Maßnahmen können in weiterer Folge indiziert sein: − Überwachung des Herz-Kreislaufsystems − bei Erregungszuständen oder Krämpfen: kurz wirkende Barbiturate, Benzodiazepine. Wenn Sie die Einnahme von Zaditen vergessen haben: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Einnahme wie vorgeschrieben fort Wenn Sie die Einnahme von Zaditen abbrechen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Zaditen nicht mehr einnehmen. Zaditen sollte nicht abrupt abgesetzt werden, sondern über einen Zeitraum von 2-4 Wochen langsam reduziert werden. Es können erneut Asthmasymptome auftreten. Wie alle Arzneimittel kann Zaditen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind. Gelegentliche Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Behandelten berichtet: Blasenentzündung, Erregung, Nervosität, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit Seltene Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 1.000 und 1 von 10.000 Behandelten berichtet: Gewichtsanstieg, Müdigkeit Sehr seltene Nebenwirkungen, bei zwischen 1 von 10.000 und 1 von 100.000 Behandelten berichtet (Einzelfälle eingeschlossen): Schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson Syndrom), Entzündung der Leber und Anstieg der Leberwerte Vereinzelt wurden nach Ketotifen allergisch bedingte Hautausschläge und Nesselsucht beobachtet. Sollten Sie sich anfangs etwas müde fühlen, unterbrechen Sie die Behandlung mit Zaditen bitte nicht. Die Müdigkeit verschwindet, ebenso wie die anderen unerwünschten Wirkungen meist nach wenigen Tagen von selbst. Anzeichen für eine Übererregbarkeit des Zentralnervensystems wie Erregung, Nervosität, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet. Nicht über 25°C lagern. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Was ZADITEN enthält: Der Wirkstoff ist: Ketotifen Die sonstigen Bestandteile sind: 59,150 mg Lactose, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid, Ethylcellulose, Polyvinylpyrrolidon, Polyethylenglykol, Talk, Methylhydroxypropylcellulose Wie ZADITEN aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtablette ist schwach gelblich, rund, bikonvex mit abgerundeten Enden. Die Oberfläche ist glatt bis leicht aufgeraut. Auf beiden Seiten ist ein „Z“ eingeprägt. 30 und 50 Stück Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Novartis Pharma GmbH Brunnerstr. 59 1235 Wien Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2006

Source: http://big-phat.novlive.cqcms.net/ejbfile-497/at-default/de/productlist/pub/GI_ZaditenSRO_2mgFilmtabletten.pdf