Pilledanach_aktuell_dez 2011-20.12.

„Pille danach“ rezeptfrei
Informationen zur aktuellen Situation
Dezember 2011
Hintergrund
Seit mehr als drei Dekaden gibt es Erfahrungen mit der hormonel en Postkoitalmethode. Mit der rezeptfreien Abgabe der „Pil e danach“ auf Levonorgestrelbasis (LNG) existieren in Eu-ropa bereits Erfahrungen und wissenschaftliche Erkenntnisse aus über 12 Jahren. Die siche-re Anwendung und gute Erfahrung haben dazu geführt, dass die „Pil e danach“ inzwischen in 28 europäischen Ländern rezeptfrei und damit niedrigschwel ig verfügbar ist. Deutschland gehört zu den wenigen europäischen Ländern, die dieser Entwicklung bisher nicht gefolgt sind, obwohl das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits im Jahr 2003 die Aufhebung der Rezeptpflicht empfohlen hat.a Die wesentlichen Argumente für eine rezeptfreie Zulassung sind: Levonorgestrel ist für die Anwendung zur Nachverhütung medizinisch unbedenklich. Levonorgestrel wirkt umso effektiver, je früher es nach ungeschütztem Sexualkontakt eingenommen wird. Durch die Rezeptpflicht wird eine schnel e und zeitgerechte Verfüg-barkeit behindert, denn der obligate Arztbesuch stel t eine zeitliche Verzögerung wenn nicht sogar eine prinzipiel e Hemmschwel e dar. Die internationale Studienlage ergibt, dass schriftliche Informationen zur Anwendung der „Pil e danach“ auch von Jugendlichen gut verstanden werden können. Die Einnahme er-folgt auch ohne ärztliche Intervention korrekt.b Die rezeptfreie „Pil e danach“ hat in den jeweiligen Ländern nicht zu einem veränderten Verhütungsverhalten geführt (z.B. auf den Verzicht regulärer Verhütungsmethoden).c Die rezeptfreie „Pil e danach“ hat in den jeweiligen Ländern nicht zu einer Zunahme von Die "Pille danach" bewirkt keinen Schwangerschaftsabbruch. Die möglicherweise einzige Wirkung der LNG- basierten Notfal kontrazeption besteht in der Verzögerung des Ei-sprungs.d In Deutschland setzt sich pro familia, die Deutsche Gesel schaft für Familienplanung, Sexu-alpädagogik und Sexualberatung e. V., seit Jahren dafür ein, dass effektive und sichere Me-thoden der Postkoitalverhütung zur Verfügung stehen. Den Empfehlungen der World Health Organization (WHO) („keine Kontraindikationen für die Pil e danach auf LNG-Basis“)e und der International Planned Parenthood Federation (IPPF) folgend unterstützt pro familia seit 2001 auch die rezeptfreie Verfügbarkeit der „Pil e danach“.f Als wichtiger Grund, warum in Deutschland trotz positiver internationaler Erfahrungen und wissenschaftlicher Erkenntnisse die Verschreibungspflicht nicht aufgehoben wird, gilt die ablehnende Haltung der niedergelassenen Gynäkologinnen und Gynäkologen und ihrer ge-sundheitspolitisch erfolgreichen Interessenvertretung. Vordergründig argumentiert der Berufsverband der Frauenärzte (BVF) mit einer guten, flä-chendeckenden (frauenärztlichen) Versorgungslage in Deutschland, die eine Vereinfachung der Verfügbarkeit überflüssig mache. Außerdem unterstreicht der Verband die „unbedingte“ Notwendigkeit der ärztlichen Beratung und Begleitung der betroffenen Frauen auf Grund der hohen Hormonbelastung durch die Postkoitalverhütung und eines „nicht berechenbaren Risi-kopotentials“ g. Die medizinische Argumentation des BVF ist durch zahlreiche Studien, langjährige internati-onale Erfahrungen und nationale wie internationale Stel ungnahmen und Empfehlungen ein-deutig widerlegt.h Es bleibt als wichtiges (al erdings nicht benanntes) Motiv die Sorge, die Mädchen und Frauen als Patientinnen in der Praxis zu verlieren und damit finanziel e Einbu-ßen zu erleiden. Die hohe Bedeutung von einem leichten Zugang zu qualitativ hochwertiger Information und Beratung wird auch von pro familia betont. Hierfür ist jedoch die Rezeptpflicht nicht das ge-eignete Mittel. Aktuelle Versorgungslage
Der pro familia-Bundesverband hat bereits 2007 die verfügbaren Daten zu den Defiziten in der Postkoitalversorgung in Deutschland zusammengestel t und bei einem ExpertInnenge-spräch im Bundestag zur „Sicherstel ung der Postkoitalverhütung (Pil e danach)“ am 29. No-vember 2007 in Berlin präsentiert. 2008 wurden die Daten in aktualisierter Form auf dem FIAPAC-Kongress in Berlin erneut öffentlich vorgestel t. Im Dezember 2010/Januar 2011 wurden durch eine schriftliche Befragung in den pro familia-Landesverbänden neue Daten zur Versorgungssituation mit der „Pil e danach“ erhoben. Al e 16 Landesverbände beteiligten sich mit mindestens der Hälfte der insgesamt 180 pro familia-Beratungsstel en an der Fragebogenaktion. Die Umfrage ergab, dass Frauen in Deutschland auch weiterhin mit vielen Hindernissen kon-frontiert sind, wenn sie die „Pille danach“ brauchen. Versorgungsprobleme werden von min-destens 39 % der antwortenden Beratungseinrichtungen genannt. Probleme sehen 42 % der Befragten in der gynäkologischen Versorgung am Wochenende, 35 % in den hohen Kosten auf Grund von Privatrezeptierungen und 38 % in moralischen bzw. abschätzigen Bewertun-gen durch das medizinische Personal. In Klinikambulanzen sind Frauen zudem häufig mit langen Wartezeiten konfrontiert, dies bemängeln sogar 71 % der Befragten. Mädchen und Frauen erhalten die „Pil e danach“ zum Teil nur nach einer gynäkologischen Untersuchung und/oder einem Schwangerschaftstest (49 %), diese werden häufig zusätzlich in Rechnung gestel t. Dass Ärztinnen und Ärzte in Notdienstzentralen die „Pil e danach“ auf Grund fehlen-der Kenntnisse nicht verschreiben, geben 34 % an. Distanzen über 10 km bis zur nächsten Notdienstzentrale bewerten 64 % der Befragten als Erschwer- oder Hindernis insbesondere für junge Mädchen. Nationale und internationale Bewertungen
Im Oktober 2009 hat der Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit der Deutschen Zulas-
sungsbehörde für Arzneimittel (BfArM), Dr. Ulrich Hagemann, wiederholt auch für Deutsch-
land die Aufhebung der Rezeptpflicht gefordert. Bereits im Jahr 2003 hat der zuständige
Sachverständigen-Ausschuss im BfArM empfohlen, den Wirkstoff Levonorgestrel zur Not-
fal kontrazeption in Zubereitungen von 0,75 mg/Einheit aus der Verschreibungspflicht nach
§ 48 AMG zu entlassen“. (siehe Endnote a)
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat 2010 eine Bewertung der „Pil e danach“ auf
Levonorgestrelbasis vorgenommen. Sie kommt u. a. zu dem Schluss (Übersetzung aus dem
Englischen):
„Information und Anwendung der „Pille danach“ auf der Basis von Levorgestrel: Die
Anwendung der LNG-EC Methode ist einfach und eine ärztliche Betreuung ist für eine kor-
rekte Anwendung nicht erforderlich. Die Methode ist in zahlreichen Ländern ohne Rezept
erhältlich und Studien haben gezeigt, dass sowohl erwachsene als auch jugendliche Frauen
die Informationen zur Anwendung leicht verstehen. Mädchen und junge Frauen, die mehrere
Packungen auf einmal erhielten, benutzten sie nicht wiederholt anstelle von regulärer Verhü-
tung“. Und die WHO kommt zu dem Fazit: „Die sorgfältige evidenzbasierte Bewertung zeigt,
dass die Nachverhütungsmethode auf der Basis von LNG sehr sicher ist. Sie wirkt nicht ab-
ortiv oder schädigend auf eine bereits bestehende Schwangerschaft. Nebenwirkungen sind selten und verlaufen in der Regel mild“. (siehe Endnote f) Bereits im Jahr 2002 fordert das Europäische Parlament in der Resolution zu sexuel-ler und reproduktiver Gesundheit und Rechte die Mitgliedsstaaten dazu auf, die In-tegration der Notfal verhütung in die Regelversorgung voranzutreiben. Als Beispiele hierfür nennt es die rezeptfreie Verfügbarkeit und die Abgabe zu erschwinglichen Preisen.i Erläuterung zum Procedere einer Zulassungsänderung in Deutschland
Trotz gegenteiliger Empfehlung des Bundesamts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist die „Pil e danach“ in Deutschland noch immer verschreibungspflichtig. Um die Rezeptpflicht aufzuheben, müsste eine entsprechende Vorlage des Bundesministeriums für Gesundheit durch Bundestag und Bundesrat verabschiedet werden. In den Jahren 2004 und 2005 wurde das Bundesministerium für Gesundheit in dieser Frage nicht aktiv, da es nach einer Anfrage der zuständigen Länderministerien sicher schien, dass eine Gesetzesvorlage im Bundesrat keine Mehrheit finden würde. Europäische Länder, in denen die „Pille danach“ rezeptfrei verfügbar ist (28):
Albanien, Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Großbritannien, Island, Irland, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Portu-gal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Serbien und Montenegro, Slowakei, Slowenien, Spa-nien, Tschechien, Ukraine, Weißrussland und Zypern. Weltweit rezeptfrei:
In mindestens 79 Ländern (u. a. Australien, China, Kanada, USA)j Dr. Ines Thonke, pro familia Bundesverband, Dez 2011 a Mitteilungen des Deutschen Ärzteblatts (2004, 2009): Richter-Kuhlmann, Eva A.: Pille danach: Rezeptfreie Vergabe angestrebt. Dtsch Arztebl 2004; 101(7): A-377 / B-321 / C-313 [Als Online-Dokumente verfügbar: http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/artikel.asp?id=40526 Ärzteblatt.de (2009): Rezeptfreie Abgabe für „Pille danach“ gefordert. [Als Online-Dokumente verfügbar: http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/38517/Rezeptfreie_Abgabe_fuer_Pille_danach_gefordert.htm b Stellungnahme der Leiterin der US-Zulassungsbehörde nach der Aufforderung des US-Gesundheitsministeriums, die Pille danach entgegen der wissenschaftlichen Prüfungsresultate der FDA nicht für unter 17- Jährige rezeptfrei zuzulassen. U.S. Food and Drug Administration (FDA)(2011): Statement from FDA Commissioner Margaret Hamburg, M.D. on Plan B One-Step. [Als Online-Dokument: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ucm282805.htm] c James Trussel; Elisabeth G. Raymond (Dezember 2011): Emergency Contraception: A last chance to prevent unintended pregnancy [Als Online-Dokument: http://ec.princeton.edu/questions/ec-review.pdf] (Der aktuel e Übersichtsartikel der Princeton University fasst die Studienlage zu zahlreichen Aspekten der „Pille danach“ zusammen und enthält die wesentlichen wissenschaftlichen Quellen). d International Consortium for Emergency Contraception and International Federation of Gynecology & Obstetrics (FIGO) (2011): Wirkmechanismus: Wie verhindern levonorgestrel-basierte Notfal -kontrazeptiva (die “Pille danach”) eine Schwangerschaft? [Als Online-Dokument: http://www.cecinfo.org/publications/PDFs/policy/MOA_GER_2011.pdf] e Department of Reproductive Health, World Health Organization (WHO) (2009): Medical eligibility criteria for contraceptive use Fourth edition, 2009 [Als Online-Dokument: http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241563888_eng.pdf f Aktuelle Publikation der WHO zur Sicherheit der LNG-Pille danach: UNDP/UNFPA/WHO/World Bank Special Programme of Research, Development and Research Training in Human Reproduction (HRP): Fact sheet on the safety of levonorgestrel-alone emergency contraceptive pills. 2010. (das Statement, das keine Kontraindikationen von Levonorgestrel feststellt, wird ausdrücklich von der IPPF mitgetragen). [Als Online-Dokument: http://www.who.int/reproductivehealth/publications/family_planning/HRP_RHR_10_06/en/ g Veröffentlichung der AG Hormone des Berufsverbands der Frauenärzte: Notfallkontrazeption – ein Fall für (Frauen-)Ärzte, in: Frauenarzt, Juli 2010. h Zu der Darstellung der „Pille danach“ in den Medien nimmt der Beitrag der WHO Stel ung: Emergency contra-ception: dispel ing the myths and misperceptions Bulletin of the World Health Organization (2010): Westley; E.; Glasier, A. [Als Online-Dokument: http://www.who.int/bulletin/volumes/88/4/10-077446.pdf] i Europäisches Parlament (2002):Resolution zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit. AEM. Report on sexual and reproductive health and rights (2001/2128 (INI)). European Parliament Committee on Women’s Rights and Equal Opportunities. 2002. [Als Online-Dokument: http://www.europarl.europa.eu/omk/sipade3?PUBREF=-//EP//TEXT+REPORT+A5-2002-0223+0+DOC+XML+V0//EN&L=EN&LEVEL=0&NAV=S&LSTDOC=Y. j Quelle: International Consortium for Emergency Contraception. [Als Online-Dokument: http://www.cecinfo.org/database/pill/viewAllCountry.php]. Eine tabel arische Länderübersicht über die rezeptfreie Verfügbarkeit in Europa und weltweit ist unter www.profamilia.de abrufbar.

Source: http://bremen.eu/fastmedia/36/Pilledanach_aktuell_Dez_20111220.pdf