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27 lug.-2 ago. 2004
Economia
del Farmaco
Convegno “I farmaci generici in
Il Convegno “I farmaci generici in Italia:pro- Generalmente in Italia, quando il brevetto è evidenziato dalle analisi presentate, un effet- no le misure da adottare”.
blemi e prospettive”, promosso dalla rivista scaduto e sono disponibili i GENERICI, l’ori- to semplicemente di traino, di abbattimento “Economia & Politica del Farmaco”, tenutosi ginatore e le copie ri- del prezzo degli altri far- Sul significato dei GENERICI al di là dei a Roma l’8 giugno 2004, ha contribuito ad ducono in buona misura i maci, ma devono aver risparmi, è intervenuto Silvio Garattini, una corretta valutazione delle principali prezzi per fronteggiare la le aziende che produ-
garantita una propria Direttore dell’Istituto Mario Negri, che ha tematiche relative ai GENERICI (intesi caduta della domanda,
cono generici non
presenza ed un proprio sottolineato “come un passaggio da un siste- come farmaci con il nome del principio sfruttando così la “fedel-
mercato in ragione del ma prescrittivo fondato sui nomi di fantasia possono avere un effetto
attivo seguito dal nome dell’impresa tà alla marca”. Infatti
fatto che sono loro che ad uno alternativo basato sui nomi dei prin- titolare dell’Autorizzazione d’Immis- quando tutti i medicinali
semplicemente di traino,
innescano il meccanismo cipi attivi – al fine di evitare confusione tra i sione in Commercio) e all’apporto da essi sono
ma devono aver garantita
di competitività del mer- pazienti ma talvolta, come ben documentato, fornito in questi ultimi anni nel ridurre la rimborsabili, paziente e cato stesso”. “Su questo anche tra gli stessi medici – rappresenta un una propria presenza ed
– ha continuato Martini – fondamentale passo in avanti a livello cultu- un proprio mercato in
certamente l’Agenzia rale, per avere così un mercato farmaceutico 222 milioni di euro nel 2002, oltre 382 milio- dotto di marca già affer- ragione del fatto che sono sarà molto attenta, vi più trasparente e razionale”.
ni nel 2003, 110 milioni nel solo 1° trimestre mato prima della scaden- loro che innescano il mec-
del 2004, pari al 3% del totale: sono questi za brevettuale. Un caso Regioni e con le Aziende Per quanto riguarda gli altri Paesi europei, canismo di competitività
i risparmi (stimati da Michela Berra, IMS tipico è rappresentato di istituire anche dei accanto a quelli del Nord ove la cultura del Health - Managed Care Solution) per la spesa dalla paroxetina (tab. 2).
del mercato stesso
gruppi di lavoro in modo generico è presente fin dagli anni ’80 (in farmaceutica del SSN indotti in gran parte dal All’introduzione da analizzare i dati, di Germania, ma soprattutto nel Regno Unito meccanismo “GENERICI + PREZZO DI marzo 2003 del generi- Nello Martini vedere come si stanno dove ha raggiunto il 43% in unità e il 15% a
modificando, quali saran- valori), si sono registrati i casi della Spagna e “Tra gli strumenti regolatori dell’attuale poli- confezione inferiore del 26%, il farmaco-tica farmaceutica relativa ai prodotti con bre- copia si è subito allineato a tale valore, men- GENERICI + PREZZO DI RIFERIMENTO, UN CASO TIPICO: LA PAROXETINA
vetto scaduto, oltre al PREZZO DI RIFERI- tre il farmaco originatore ha mantenuto inva- La copia ha ridotto il prezzo guadagnando quote di mercato a scapito anche del
MENTO e al Diritto di Sostituzione del Far- riato il listino, probabilmente per logiche di generico, che aveva innescato la competizione sui prezzi e indotto così un forte
macista, i GENERICI ricoprono un ruolo prezzo a livello internazionale.
risparmio per il SSN (25 milioni di euro nel 2003, 10 milioni nel 1° trim. 2004)
fondamentale – ha evidenziato l’analisi del La conseguenza di queste scelte strategiche èCESAV (Centro di Economia Sanitaria che la copia, forte della fedeltà alla marca, ha dell’Istituto Mario Negri) diretto da Livio più che raddoppiato le quantità, lasciando una Garattini – in quanto i GENERICI hanno la piccola quota di mercato al generico, che I risparmi sulla spesa farmaceutica SSN indotti dal
meccanismo “GENERICI + PREZZO DI RIFERIMENTO”
Paroxetina
Risparmio dovuto alla
Quota prezzo
confezione 28 cpr
diminuzione dei prezzi
di riferimento
risparmio
6.267.390 6.645.541
12.912.931
originatore
136.284.499 85.871.999
222.156.498
Quantità
275.022.944
107.798.488
382.821.432
Generici
1° trim.
26.347.590
83.974.417
110.322.007
Fonte: Progetto Sfera
capacità di innescare un meccanismo compe- natori e delle copie con brevetto scaduto titivo sui prezzi laddove la competizione non (tab. 3).
è mai di fatto esistita, meccanismo che da solo il PREZZO DI RIFERIMENTO non I GENERICI e il PREZZO DI RIFERIMENTOpotrebbe attivare”.
sono necessariamente complementari, ragion per cui le debolezze di uno dei due si tradur- Un buon esempio di ciò è costituito dai rebbero nella debolezza dell’intero schema di i generici hanno la
Fonte: Progetto Sfera
capacità di innescare un
I farmaci con brevetto scaduto: 1° trim. 2004
meccanismo competitivo
sui prezzi laddove la
nel mercato e come con-
seguenza della sola pre- competizione non è mai di Anche Nello Martini,
fatto esistita, meccanismo Direttore del Dipar-
Unità Brevetto Valido
che da solo il Prezzo di
Unità Brevetto Scaduto
Riferimento non potrebbe
Unità Originatore + Copie
attivare
Unità Generici
Livio Garattini successo della politica
altre aziende farmaceutiche), i prezzi sono che hanno raggiunto il 23% dei consumi in Valore Brevetto Valido
rimasti pressoché immutati per molto tempo DDD e l’11% della spesa netta nel 1° trime- Valore Brevetto Scaduto
nonostante fossero sottoposti a PREZZO DI stre 2004, determinando in 3 anni un rispar- RIFERIMENTO. “La politica di risparmio del mio di circa 850 milioni di euro per il SSN – Valore Originatore + Copie
SSN per i prodotti con brevetto scaduto ha concordato sui problemi di sostenibilità Valore Generici
sarebbe perciò molto meno efficace in assen- nel lungo periodo di tale politica. Martini haza dei GENERICI”, ha sottolineato Livio precisato che “le aziende che producono dei Fonte: Progetto Sfera
GENERICI non possono avere, come è stato 27 lug.-2 ago. 2004
Organizzazione Convegno
Italia: problemi e prospettive” www.economiasanitaria.it
della Francia, che hanno introdotto i GENE- cipale è la perdurante influenza del Certificato LA PROTEZIONE BREVETTUALE COMPLEMENTARE IN ITALIA
RICI nel nostro stesso periodo. Mentre in di Protezione Complementare (CPC), intro- Molecole coperte da Certificato di Protezione Complementare (CPC) e
Spagna il generico rappresenta già il 4-5% a dotto nel 1991 a favore di tutti i prodotti regi- possibili risparmi (in milioni di euro) per il SSN italiano, se la normativa UE fosse
valori, in Francia ha superato nel mese di strati in precedenza e ancora sotto brevetto, applicata anche nel nostro Paese
Aprile 2004 il 13% a unità e il 6-7% a valori. che garantisce la copertura brevettuale per un“Tutto ciò – ha evidenziato Gerard De periodo massimo di addirittura 38 anni, con- Principio attivo
Risparmio
Pouvourville dell’Istituto INSERM del tro i 20 comunemente in vigore negli Stati (su base annua)
Ministero della Sanità francese – a seguito di Uniti e i 25 in Europa (dove la copertura è Omeprazolo
una politica di sostegno ai generici con, per prolungata per un massimo di cinque anni gra-quanto riguarda il Diritto di Sostituzione del zie al Supplementary Protection Certificate, Simvastatina
Farmacista, incentivi alla sostituzione stessa e SPC). Sebbene a partire dal 2003 la durata del Amlodipina
255,0 76,5
l’equiparazione dei margini tra generici e CPC venga ridotta di un anno ogni due (Legge Amoxicillina+acido clavulanico
specialità. Ma soprattutto con un accordo 112/02), allo stato attuale la questione rimane Enalapril maleato
191,5 57,4
con i Medici di Medicina Generale che a comunque rilevante. Ne consegue che moltifronte di incentivi sulla remunerazione delle prodotti già con brevetto scaduto negli altri Doxazosin mesilato
171,2 51,4
visite devono garantire una determinata paesi UE non lo sono ancora in Italia, con Claritromicina
165,2 49,6
quota di prescrizione dei generici”.
ovvie conseguenze economiche sull’intero Pravastatina
sistema: oltre 550 milioni annui di mancati E’ doveroso ricordare che il mercato dei pro- risparmi per il SSN, secondo le stime del Lisinopril
77,4 23,2
dotti con brevetto scaduto è ancora oggi Ministero della Salute presentate al Conve- molto ridotto in Italia. La ragione storica prin- gno (tab. 4).
Fonte: Ministero della Salute
Tavola Rotonda - Le prospettive del generico in Italia
Chairman: L. Garattini - Direttore CESAV Istituto Mario Negri; A.Addis - Direttore Ufficio Informazione Farmaci ed Educazione alla Salute - Agenzia Italiana del Farmaco; E. Baio Dossi - Commissione Igiene e Sanità - Senato;
G. Candiani - Responsabile Ufficio Tecnico Salute - Altroconsumo; F. Caprino - Segretario Nazionale Federfarma; A. Carenzi - Commissione Unica del Farmaco; F. Cotti - Responsabile Farmaci Generici - Farmindustria;
L. Giorni - Responsabile Servizio Farmaceutico - Regione Toscana; R.Teruzzi - Presidente Assogenerici; A.Tomassini - Presidente Commissione Igiene e Sanità - Senato.
Emanuela Baio Dossi ha aperto i lavori della Tavola
anche attraverso l’attiva rete di farmacovigilanza sviluppa- azione di informazione sui medicinali; eccessiva pressione Rotonda evidenziando come in questi anni a livello ufficia- ta in questi ultimi anni, che dimostrassero un diverso fun- anche attraverso i cosiddetti mini meetings (quasi 360 le traspare “una sorta di credo” nei farmaci generici, anche zionamento dei generici rispetto ai farmaci branded.
nella sola Toscana) che può determinare forti incrementi se poi la politica farmaceutica, con un atteggiamento tal- In Italia, ha sottolineato Roberto Teruzzi, operano le più
della spesa pubblica con “l’effetto mix”, ovvero lo sposta- volta confuso e contraddittorio, non sembra voler perse- grandi aziende del farmaco generico, quasi tutte mento delle prescrizioni dai generici verso prodotti tera- guire fino in fondo tale obiettivo, determinando così “una dell’Unione Europea, con siti di produzione qualificati che peuticamente sovrapponibili coperti da brevetto e con un crescita soffocata e lenta” del generico in Italia, rispetto ad quasi paradossalmente sono in grado di mettere a punto prezzo più elevato. Fenomeno sul quale bisogna interve- altre Nazioni europee. Secondo Antonio Tomassini ciò
certe volte medicinali, per quanto riguarda la tecnica far- è inquadrabile nel mancato decollo nel nostro Paese di un maceutica, persino superiori qualitativamente al prodotto Il farmaco generico – ha sottolineato Giulia Candiani –
“circolo virtuoso” che favorendo lo sviluppo della ricerca di riferimento che è stato sviluppato con tecnologie che rappresenta nel settore salute, al di là della componente porti al medicinale innovativo, il quale a fronte degli ingen- risalgono a 20 o 30 anni or sono. Ma il sistema di rimbor- risparmio, uno strumento per la crescita di alcuni impor- ti investimenti richiesti deve essere protetto da brevetto so basato sul prezzo più basso – ha ricordato Teruzzi – dà tanti valori per i cittadini nei confronti del mercato, quali per un periodo definito e non modificabile. Alla scadenza vantaggio alle aziende dei Paesi, quali la Cina e l’India, dove la limitazione dei monopoli o delle posizioni di dominio a della copertura, il farmaco, diventato generico, deve esse- il costo della mano d’opera è bassissimo, non tutelando favore della libera concorrenza, a favore di una chiarezza re messo a disposizione al prezzo più basso possibile e così i produttori italiani ed europei. Inoltre tale meccani- delle regole del mercato stesso. L’elemento di svolta fon- una parte dei risparmi così ottenuti dovrebbe essere rein- smo di rimborso può creare gravi problemi al sistema, damentale è rappresentato dalla promozione della “pre- vestita nella ricerca. Specialità e generico sono quindi le quando un’azienda dichiara la disponibilità di un farmaco scrizione per principio attivo”, che permetterebbe al con- due facce del sistema farmaceutico che deve trovare un sul mercato con un prezzo più basso degli altri, anche se sumatore di ricordare più facilmente i medicinali utilizzati equilibrio, garantendo sempre gli aspetti qualitativi.
tale medicinale, come accaduto qualche volta, non è pre- e determinerebbe un “equilibrio di rapporti” tra medico/ Angelo Carenzi ha concordato sul “mancato decollo”, al
sente in modo omogeneo nelle farmacie.
farmacista e cittadino, consentendo a quest’ultimo di quale hanno contribuito scelte politiche che da diverse La ridotta quota di mercato (2%) dei generici è dovuta, interloquire con il proprio curante.
legislature non garantiscono stabilità al settore, e in qual- secondo Franco Cotti, anche ai forti ritardi nelle auto-
Sull’importanza della “prescrizione per principio attivo”, che misura anche l’industria, che a volte ha parlato di inno- rizzazioni per l’immissione in commercio di 5/6 importan- obbligo applicato recentemente in una regione della ti molecole con brevetto scaduto a gennaio 2004, che Spagna a titolo sperimentale, ha concordato anche Sul tema della qualità è intervenuto Antonio Addis, che
avrebbero così determinato un forte incremento del set- Franco Caprino, che ha inoltre sottolineato come sia
ha ricordato come si tratti di un problema soprattutto di tore, ma soprattutto ingenti risparmi per il SSN.
trascurato il problema del generico in fascia C, in quanto tipo culturale, in quanto in tutti i Paesi, come accaduto Bisognerebbe quindi applicare anche in Italia la cosiddetta il generico oltre a far risparmiare lo Stato, può far rispar- recentemente da noi, al lancio dei generici si è notato un clausola “Roche-Bolar del Waxman-Hatch Act” statuniten- periodo di diffidenza causato da una serie di segnalazioni se che permette l’accesso ai dati due anni prima della sca- Prendendo spunto dall'indagine di Altroconsumo, secondo che ipotizzano da una parte una minore efficienza di que- denza brevettuale, garantendo così il lancio del generico il la quale il livello di conoscenza dei generici è diminuito pro- sti farmaci e dall’altra minori verifiche. Per quanto riguar- giorno successivo alla fine del brevetto.
gressivamente dopo la campagna informativa specifica effet- da l’Italia, Addis ha assicurato che i controlli effettuati sui Per Loredano Giorni, i problemi dei generici sono
tuata nel 2001, i partecipanti hanno convenuto sulla neces- generici sono uguali a quelli a cui vengono sottoposti tutti determinati anche dall’eccessiva pressione promozionale sità di una nuova campagna da parte del Ministero della gli altri medicinali, ed inoltre non si sono registrati casi, dell’industria farmaceutica, ben oltre la comprensibile Salute per far conoscere meglio tali farmaci ai cittadini.
Testi a cura della redazione di Economia Sanitaria Si ringraziano
G e n e r i c i

Source: http://www.economiasanitaria.it/convegni/cgen2004_sintint.pdf